Acceptance follows FDA Breakthrough Therapy Designation
Tagrisso granted Priority Review
AstraZeneca today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted a supplemental New Drug Application (sNDA) for the use of Tagrisso (osimertinib), a third-generation, irreversible epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) with clinical activity agains
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att AstraZenecas läkemedel Tagrisso® (osimertinib) från och med den 1 oktober ingår i läkemedelsförmånerna för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Osimertinib data reported at ASCO 2016 demonstrated improved neurological function in patients with EGFRm NSCLC and leptomeningeal disease Latest results reinforce pre-clinical evidence that osimertinib crosses the blood-brain barrier
Phase I first-line Tagrisso (osimertinib) data show an objective response rate of 77%, and progression-free survival of 19.3 months in patients with EGFRm NSCLC1 Updated results in pre-treated patients with EGFR T790M mutation-positive NSCLC further support recent approvals in the US, EU and Japan
Det första nya läkemedlet som godkänts inom ramen för Europeiska kommissionens accelererade process Godkännandet baseras på studier som visar på en objektiv responsfrekvens av 66 % och en progressionsfri överlevnad med en median på 9,7 månader. Tumörprov eller blodprov kan fastställa vilka patienter som sannolikt kan dra nytta av osimertinib