Aflibercept 8 mg är det första anti-VEGF där upp till 89 % av patienterna uppnår behandlingsintervall på 16 veckor

Stockholm, den 13 september, 2022, Bayer meddelar att Aflibercept 8 mg uppfyller sitt primära effektmått i två globala dubbelmaskerade fas III studier hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) samt diabetiskt makulaödem (DME). Resultaten visade att förändring i bäst korrigerade synskärpa (BCVA) från studiestart var non-inferior för aflibercept 8 mg, jämfört med EYLEA (aflibercept 2 mg) vid 48 veckor.

I båda studierna nådde patienterna injektionsintervall på 16 veckor, 77 % av nAMD samt 89 % av DME patienterna, med så få som fem injektioner under det första behandlingsåret. Resultaten är de högsta som hittills noterats hos dessa patientgrupper. Säkerheten för aflibercept 8 mg i båda studierna var likvärdig med den väletablerade säkerhetsprofilen för aflibercept 2 mg.

”Dessa resultat är goda nyheter för alla patienter som behandlas med injektioner i ögat. Resultaten visar att nästan 80 % av patienterna med våt åldersförändring i gula fläcken endast behövde behandlas med ögoninjektion var 16 vecka. Detta kan förhoppningsvis minska injektionsbördan hos många patienter och tillåta glesare behandlingsintervall. Detta kan även underlätta för vården att ta hand om patienter som kräver ögoninjektioner i tid och på ett mer effektivt sätt.” säger David Epstein, docent vid Karolinska Institutet och överläkare vid Sankt Eriks Ögonsjukhus.

Aflibercept 8 mg undersöktes i två dubbelmaskerade studier – PULSAR (n=1009) för nAMD samt PHOTON (n=658) vid DME, för att utvärdera effekt och säkerhet jämfört med aflibercept 2 mg. I studierna som genomfördes vid ett flertal kliniker runtom i världen, jämfördes förändring av bäst korrigerade synskärpa (BCVA) för aflibercept 8 mg med 12- samt 16-veckors behandlingsintervall, mot aflibercept 2 mg doserat var 8:e vecka efter den månatliga laddningsfasen. Vid vecka 48 uppfyllde båda studierna sina primära effektmått med non-inferiority för aflibercept 8 mg jämfört med aflibercept 2 mg.

I behandlingsgruppen på 16-veckors intervall med aflibercept 8 mg kunde 77 % av nAMD patienterna i PULSAR (n=312) och 89 % av DME-patienterna i PHOTON (n=156) bibehålla 16-veckors injektionsintervall med ett genomsnitt på fem injektioner under det första året.

I behandlingsgruppen på 12-veckors intervall med aflibercept 8 mg kunde 79 % av nAMD-patienterna i PULSAR (n=316) samt 91 % av DME-patienterna i PHOTON (n=300) upprätthålla 12-veckors injektionsintervall med ett genomsnitt på sex injektioner under det första året.

I den sammanslagna analysen för aflibercept 8 mg bibehöll 83 % av nAMD-patienterna i PULSAR och 93% av DME-patienterna i PHOTON 12-veckors injektionsintervall eller längre.

Vid jämförelse av aflibercept 8 mg med aflibercept 2 mg var frekvensen av allvarliga okulära biverkningar 1,6 % jämfört mot 0,6 % i PULSAR och 0,6 % mot 0,6 % i PHOTON. Frekvensen av intraokulär inflammation (IOI) för aflibercept 8 mg jämfört med aflibercept 2 mg var 0,7 % mot 0,6 % i PULSAR och 0,8 % mot 0,6 % i PHOTON. Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i intraokulärt tryck mellan behandlingsgrupperna. Inga fall av vaskulit i näthinnan eller nya säkerhetssignaler noterades i studierna.

Detaljerade effekt- och säkerhetsdata från PHOTON och PULSAR kommer att presenteras vid kommande kongresser inom oftalmologi. Aflibercept 8 mg är ett prövoläkemedel och effekt och säkerhet har inte utvärderats av regulatoriska myndigheter.

Bakgrund om nAMD och DME

Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) är en ögonsjukdom som utvecklas snabbt och om den inte behandlas kan leda till synförlust inom veckor eller månader. nAMD är en av de främsta orsakerna till synförlust över hela världen.

Diabetiskt makulaödem (DME) är en frekvent ögonkomplikation hos patienter med diabetes. DME kan resultera i synförlust och i vissa fall blindhet. Incidensen av diabetes har stadigt ökat och man uppskattar att upp till sju procent av alla patienter med diabetes kommer att utveckla DME under sin livstid.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Shahin Aeinehband, Medical Advisor in Ophthalmology

shahin.aeinehband@bayer.com

0708124354

Petra Eurenius, presskontakt

Email: petra.eurenius@kingstreetpr.se

Mobil: +46 70 918 65 62

För IR-relaterade frågor, kontakta:

Bayer Investor Relations Team
Tel: +49 214 30-72704

E-post: ir@bayer.com

www.bayer.com/en/investors/ir-team

Om Bayer

Bayer är ett forskande globalt läkemedelsföretag med kärnkompetenser inom life science-områdena hälsovård och nutrition. Fötetagets produkter och tjänster är utvecklade för att hjälpa människor, växter och djur att frodas genom att stödja ansträngningar för att bemästra de stora utmaningarna som en växande och åldrande befolkning ställer. Bayer har åtagit sig att bedriva hållbar utveckling och skapa en positiv påverkan med sina verksamheter. Samtidigt strävar koncernen efter att öka sin lönsamhet och skapa värde genom innovation och tillväxt. Varumärket Bayer står för förtroende, pålitlighet och kvalitet över hela världen. Under räkenskapsåret 2021 sysselsatte koncernen cirka 100 000 personer och omsatte 44,1 miljarder euro. FoU-kostnaderna före särskilda poster uppgick till 5,3 miljarder euro. För mer information, gå till www.bayer.com och www.bayer.se