Bayer lämnar in en ansökan i EU om en utvidgning av indikationen för finerenon till att omfatta tidiga stadier av kronisk njursjukdom i samband med typ 2-diabetes

Stockholm, den 16 mars, 2022. Bayer har lämnat in en typ II-ändringsansökan till den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att få en utvidgning av marknadsföringstillståndet för finerenon till att omfatta tidiga stadier av kronisk njursjukdom (CKD) i samband med typ 2-diabetes (T2D).

Ansökan baseras på positiva data från den registreringsgrundande FIGARO-DKD-studien, som visade att finerenon signifikant minskade risken för kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med CKD och T2D. FIGARO-DKD inkluderade patienter inom ett brett spektrum av sjukdomens svårighetsgrad, inklusive stadier 1-4 av CKD i samband med T2D. Resultaten från studien presenterades vid ESC-kongressen 2021 och publicerades samtidigt i New England Journal of Medicine. FIDELIO-DKD och FIGARO-DKD är en del av det hittills största kliniska fas III-studieprogrammet inom CKD och T2D som visade positiva resultat för njurar och kardiovaskulära (CV) hos patienter med kronisk njursjukdom i samband med typ 2-diabetes.

"Många patienter med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes utvecklar njursvikt eller dör en för tidig död. Tidig diagnos och behandling är viktigt för att minska risken för kardiovaskulära och njurrelaterade händelser hos dessa patienter", säger Dr. Christian Rommel, medlem av ledningsgruppen för Bayer AG:s läkemedelsdivision och chef för forskning och utveckling. "FIGARO-DKD-studien inkluderade patienter med tidiga stadier av kronisk njursjukdom och visade kardiovaskulära fördelar med finerenon över ett brett spektrum av sjukdomens svårighetsgrad."

Baserat på de positiva resultaten från fas III-studien FIDELIO-DKD godkändes finerenon i februari 2022 i EU för vuxna patienter med kronisk njursjukdom (stadium 3 och 4 med albuminuri) i samband med typ 2-diabetes.

Om Kerendia® (finerenon)

Finerenon är en icke-steroidal, selektiv mineralokortikoidreceptor (MR) antagonist som i prekliniska studier har visat sig blockera skadliga effekter av MR-överaktivering.2 I T2D tros MR-överaktivering bidra till progression av njursvikt och kardiovaskulär skada genom metaboliska, hemodynamiska- eller inflammatoriska- och fibrotiska faktorer.2,9,10,11,12

Fas III-studien med finerenon, FINEOVATE, omfattar för närvarande fem fas III-studier, FIDELIO-DKD,2 FIGARO-DKD,17 FINEARTS-HF,18 FIND-CKD,19 och FIONA,20 samt fas-II studien CONFIDENCE.

Efter en randomisering av mer än 13 000 patienter med CKD och T2D runt om i världen, omfattar Fas III-programmet med finerenon i CKD och T2D, två avslutade och publicerade studier, som utvärderar effekten av finerenon jämfört med placebo utöver standardbehandling på både njur- och kardiovaskulära utfall.4

FIDELIO-DKD (Finerenon in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) undersökte effektiviteten och säkerheten för finerenon i jämförelse med placebo utöver standardbehandling för minskning av njursvikt och progression av njursjukdom hos cirka 5 700 patienter med CKD och T2D.2,21 FIGARO-DKD (Finerenon in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) undersökte effektiviteten och säkerheten för finerenon kontra placebo utöver standardbehandling för minskning av kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet hos cirka 7,400 patienter med CKD och T2D.17,22

FIDELITY (Finerenon in chronic kiDney diseasE and type 2 diabetes: Combined FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD Trial programme analYsis), inklusive FIDELIO-DKD- och FIGARO-DKD-studierna, omfattar de största kliniska prövningarna för kardiorenala resultat i fas III för att utvärdera av progression av njursjukdom samt dödliga och icke-dödliga CV-händelser hos >13 000 patienter med CKD och T2D.23 Den förspecificerade sammanlagda FIDELITY-analysen undersökte effektiviteten och säkerheten för finerenon över hela spektrumet av patienter med CKD i T2D och gav insikter i sambandet mellan CKD-stadiet (baserat på baseline Kidney Disease: Improving Global Outcomes risk categories)15 och effekterna av finerenon på sammansatta kardiovaskulära och njurspecifika effektmått.23

Om kronisk njursjukdom vid typ 2-diabetes

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett vanligt och potentiellt dödligt tillstånd som förtjänar ökad uppmärksamhet.25 CKD utvecklas oftast asymptomatiskt och oförutsägbart, med många symtom som inte uppträder förrän sjukdomen är långt framskriden.26,27 CKD är en av de vanligaste komplikationerna som uppstår från diabetes och är också en oberoende riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar.13 Upp till 40 % av alla patienter med typ 2-diabetes utvecklar kronisk njursjukdom.9,13,28 Trots riktlinjer för behandling har patienter med CKD och T2D fortsatt hög risk av CKD-progression och kardiovaskulära händelser.5,6,9 Det uppskattas att CKD påverkar mer än 160 miljoner människor med T2D över hela världen.29,30,31 Kronisk njursjukdom vid typ 2-diabetes är den främsta orsaken till en njursjukdom i slutstadium, 13 som kräver dialys eller en njurtransplantation för att överleva.14 Patienter med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes löper tre gånger större risk att dö av en kardiovaskulär orsak än av enbart typ 2-diabetes.32

Om Bayers engagemang i kardiovaskulära och njursjukdomar

Bayer är en innovationsledare inom hjärt- och kärlsjukdomar, med ett mångårigt engagemang för att leverera vetenskap för ett bättre liv genom att utveckla en portfölj av innovativa behandlingar. Hjärtat och njurarna är nära förbundna när det gäller hälsa och sjukdomar. Bayer arbetar inom ett brett spektrum av terapeutiska områden med nya behandlingsmetoder för patienter med hjärt- och njursjukdomar. Dessa patientgrupper har ofta stora otillfredsställda medicinska behov. Bayer har idag ett antal läkemedel inom hjärta-och kärl och flera läkemedelskandidater finns i olika stadier av preklinisk och klinisk utveckling. Tillsammans återspeglar dessa produkter företagets strategi för forskning, som prioriterar läkemedel med stor potential för förbättrad behandling av patienter med hjärt- och kärlsjukdom.

Om Bayer

Bayer är ett life science-företag med mer än 150 års erfarenhet och kärnkompetens inom hälsa och jordbruk. Vi utvecklar nya innovativa produkter och lösningar för att förbättra hälsan hos människor, djur och växter. En växande och åldrande befolkning kräver tillgång till mat och hälsovård. Med våra innovativa produkter bidrar vi till lösningar på några av vår tids största globala utmaningar. Vår forskning och utveckling fokuserar på att förebygga, lindra och behandla sjukdom. Vi bidrar också till en säker livsmedelsförsörjning genom utsäde, växtskydd och tjänster för jordbruk. Vår målsättning är att skapa värde för våra kunder, aktieägare och medarbetare och stärka vår lönsamhet. Vi strävar efter att bedriva verksamheten på ett hållbart sätt med socialt och etiskt ansvarstagande. Medarbetare med en passion för innovation har fantastiska utvecklingsmöjligheter hos Bayer. Varumärket Bayer står för förtroende, pålitlighet och kvalitet över hela världen. Under räkenskapsåret 2020 sysselsatte koncernen cirka 100 000 personer och omsatte 41,4 miljarder euro. FoU-kostnaderna före särskilda poster uppgick till 4,9 miljarder euro.

För mer information kontakta:

Vincent Hamel

Business Unit Manager Cardiovascular Scandinavia

Email: Vincent.hamel@bayer.com

Mobil: +46 738566835

Martin Stagmo

Medical Manager Cardiovascular

E-mail: martin.stagmo@bayer.com

Mobil: +46 70 793 25 61

Petra Eurenius

Mediakontakt

Email: petra.eurenius@kingstreetpr.se

Mobil: +46 70 918 65 62

För IR-relaterade frågor kontakta:

Bayer Investor Relations Team

Tel: +49 214 30-72704

E-post: ir@bayer.com

www.bayer.com/en/investors/ir-...

Hitta mer information på https://pharma.bayer.com/

Följ oss på Facebook: http://www.facebook.com/bayer

Följ oss på Twitter: @BayerPharma

Referenser

References

1. [Package Insert Placeholer]
2. Bakris G et al. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2020. 383, 2219-2229.
3. American Diabetes Association Professional Practice Committee. Chronic kidney disease and risk management: Standards of Medical Care in Diabetes—2022. Diabetes Care 2022. 45(Suppl.1): S175–S184.
4. Ruilope L M et al. Design and Baseline Characteristics of the Finerenone in Reducing Cardiovascular Mortality and Morbidity in Diabetic Kidney Disease Trial. American Journal of Nephrology. 2019. 50(5), 345-356.
5. Anders, H J, et al. CKD in diabetes: diabetic kidney disease versus nondiabetic kidney disease. Nature Reviews Nephrology. 2018. 14, 361–377.
6. Thomas M C, et al. Diabetic kidney disease. Nature Reviews Disease Primers. 2015. 1, 1-20.
7. Kolkhof P et al. Finerenone, a novel selective nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonist protects from rat cardiorenal injury. Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics. 2014. 64, 69-78.
8. Bakris G et al. Design and Baseline Characteristics of the Finerenone in Reducing Kidney Failure and Disease Progression in Diabetic Kidney Disease Trial. Journal of the American Society of Nephrology. 2019. 50(5), 333-344.
9. Alicic R Z et al. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 2017. 12(12), 2032–2045.
10. Bauersachs J, et al. Mineralocorticoid receptor activation and mineralocorticoid receptor antagonist treatment in cardiac and renal diseases. Journal of Hypertension. 2015. 65, 257-263.
11. Black L M, et al. Renal Inflammation and Fibrosis: A Double-edged Sword. Journal of Histochemistry and Cytochemistry. 2019. 67(9), 663-681.
12. Kolkhof P et al. Steroidal and Novel Non-steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Heart Failure and Cardiorenal Diseases: Comparison at Bench and Bedside. Heart Failure. Handbook of Experimental Pharmacology. 2017. 243, 271-305.
13. Doshi S M, et al. Diagnosis and Management of Type 2 Diabetic Kidney Disease. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 2017. 12(8), 1366-1373.
14. Kidney Fund.org. Kidney Failure. Available at: https://www.kidneyfund.org/kidney-disease/kidney-failure/. [Last accessed: January 2022].
15. KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney International. 2013. 3, 1-150.
16. Sprangers B, et al. Late referral of patients with chronic kidney disease: no time to waste. Mayo Clinic Proceedings. 2006.81(11), 1487-94.

1. Pitt B et al. Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine 2021. vol. 385,24. 2252-2263.
2. ClinicalTrials.gov. Study to Evaluate the Efficacy (Effect on Disease) and Safety of Finerenone on Morbidity & Mortality in Participants with Heart Failure and Left Ventricular Ejection Fraction Greater or Equal to 40% (FINEARTS-HF). 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04435626. [Last accessed: January 2022].
3. ClinicalTrials.gov. A Trial to Learn How Well Finerenone Works and How Safe it is in Adult Participants With Non-diabetic Chronic Kidney Disease (FIND-CKD). 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05047263. [Last accessed: January 2022].
4. [FIONA Placeholder]
6. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Finerenone in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus and Diabetic Kidney Disease (FIDELIO-DKD). 2015. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02540993. [Last accessed: January 2022].
7. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Finerenone in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus and the Clinical Diagnosis of Diabetic Kidney Disease (FIGARO-DKD). 2015. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02545049. [Last accessed: January 2022].
8. Agarwal, R. and Filippatos, G et al. Cardiovascular and kidney outcomes with finerenone in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: the FIDELITY pooled analysis. European Heart Journal 2021. 00, 1-12.
9. Bayer global press release on 15^th November 2021. Bayer extends clinical development program for finerenone with Phase III study in children and adolescents with chronic kidney disease.
10. Breyer MD et al. Developing Treatments for Chronic Kidney Disease in the 21st Century. Seminars in Nephrology. 2016. 36(6), 436–447.
11. Khan et al. Prevalence of Chronic Kidney Disease in Asia: A Systematic Review of Population-Based StudiesJ Coll Physicians Surg Pak. 2018. 28(12):960-966.
12. Zhong J, et al. A perspective on chronic kidney disease progression. American Journal of Physiology-Renal Physiology. 2017. 312(3), F375-F384.
13. International Diabetes Federation. Diabetes and Kidneys. Available at: https://idf.org/our-activities/care-prevention/diabetes-and-the-kidney.html. [Last Accessed: January 2022].
14. Zheng Y, et al. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nature Reviews Endocrinology. 2018. 14(2), 88-98.
15. Wu B, et al. Understanding CKD among patients with T2DM: prevalence, temporal trends, and treatment patterns-NHANES 2007-2012. BMJ Open Diabetes Research and Care. 2016. 4(1), e000154.
16. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th ed. Brussels, Belgium; 2019.
17. Afkarian M, et al. Kidney Disease and Increased Mortality Risk in Type 2 Diabetes. Journal of the American Society of Nephrology. 2013. 24(2), 302-8.