Bayer utökar det kliniska studieprogrammet för finerenone med en fas III-studie med patienter med kronisk njursjukdom utan diabetes

• Det finns idag begränsade behandlingsalternativ för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och de drabbas fortfarande ofta av förvärrad njursvikt eller för tidig död
• Fas III-studien FIND-CKD kommer att undersöka effekten av finerenone på njure, hjärta och kärl hos patienter med kronisk njursjukdom utan diabetes

Bayer tillkännagav den 20/9 att man startat studien FIND-CKD (FInerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in patients with Non-Diabetic Chronic Kidney Disease). Detta ären multicenter, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas III-studie med syfte att undersöka effektiviteten och säkerheten för finerenone i tillägg till riktlinjebaserad standardbehandling, avseende hur sjukdomen förvärras hos icke-diabetiker med kronisk njursjukdom (CKD). Studiens huvudsyfte är att visa finerenones överlägsenhet gentemot placebo när det gäller att fördröja utvecklingen av njursvikt hos dessa patienter. Det primära utfallsmåttet är förändring av den genomsnittliga filtrationshastigheten i njuren över tid (förändring i estimerad glomerulär filtrationshastighet(eGFR)), mätt från studiestart fram till månad 32.

”År 2017 dog uppemot 1,2 miljoner människor av kronisk njursjukdom världen över. Även om diabetes är en välkänd huvudorsak till kronisk njursjukdom globalt sett, är en betydande del av dem som insjuknar icke-diabetiker som har njursvikt av andra orsaker som till exempel högt blodtryck. För att förbättra resultaten hos patienter med njursvikt är nya behandlingar som kan rikta sig mot njurspecifika sjukdomsmekanismer mycket önskvärda ”, säger Hiddo L. Heerspink, professor och klinisk farmakolog vid Institutionen för klinisk farmakologi vid University Medical Center Groningen, Nederländerna och medordförande för studiens styrgrupp. "Om studien visar goda resultat kan den ha stor betydelse för dem som lever med kronisk njursjukdom globalt."

Finerenone är en icke-steroidal, selektiv mineralokortikoidreceptor (MR) antagonist som i prekliniska studier har visat sig blockera skadliga effekter av MR-överaktivering. MR-överaktivering antas bidra till progression av njursvikt och kardiovaskulär skada genom metaboliska, hemodynamiska- eller inflammatoriska- och fibrotiska faktorer. Finerenone har redan i två nyligen publicerade fas III-studier, FIDELIO-DKD och FIGARO-DKD, påvisat fördelar för njurspecifika- och kardiovaskulära utfall hos patienter med kronisk njursjukdom och typ-2 diabetes.

"Finerenone har hittills studerats hos mer än 13 000 patienter i det omfattande fas III-kliniska studieprogrammet för kronisk njursjukdom och typ-2 diabetes, vilket visade positiva njurrelaterade- och kardiovaskulära resultat för finerenone jämfört med placebo i tillägg till standardbehandling", säger Dr. Christian Rommel, ledamot av Executive Committee för Bayer AG: s farmaceutiska avdelning och chef för forskning och utveckling. "Den nya FIND-CKD-studien utökar vår kliniska forskning om finerenone till patienter som inte har diabetes och där behovet är stort för nya behandlingar som kan fördröja sjukdomsprogressionen."

Den planerade fas-III studien FIND-CKD kommer att undersöka finerenone jämfört med placebo i tillägg till standardbehandling hos fler än 1500 icke-diabetiker med olika etiologier till kronisk njursjukdom, inklusive hypertoni och kronisk glomerulonefrit (inflammation i njurarna). Patienterna randomiseras till antingen finerenone 10 mg eller 20 mg eller placebo i tillägg till individuellt tolererade högsta doser av en renin-angiotensinsystem (RAS) -blockerande terapi, såsom en angiotensin-konverterande enzym (ACE) -hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
I juli godkändes finerenone under varumärket Kerendia® av United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) baserat på de positiva resultaten från FIDELIO-DKD fas III-studien för patienter med njursvikt och samtidig typ 2 diabetes. Ansökan om försäljningstillstånd i EU för finerenone har lämnats in och granskas för närvarande.

Om Finerenone
Finerenone (BAY 94-8862) är en icke-steroidal, selektiv mineralokortikoidreceptor (MR) -antagonist som i prekliniska studier har visat sig blockera skadliga effekter av MR-överaktivering. MR-överaktivering antas bidra till CKD-progression och kardiovaskulär skada som kan drivas av metaboliska, hemodynamiska eller inflammatoriska och fibrotiska faktorer. Fas III-studieprogrammet med finerenone, FINEOVATE, omfattar för närvarande fyra fas III-studier, FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF och FIND-CKD.
Initieringen av fas III-studien FIND-CKDbygger på de robusta fas III-resultaten från FIDELIO-DKD- och FIGARO-DKD studierna som utvärderade effekterna av finerenone jämfört med placebo utöver standardbehandling på både njur- och kardiovaskulära utfall hos patienter med njursvikt och samtidig diabetes typ 2. Baserat på dessa fynd, och eftersom den fördelaktiga njureffekten av finerenone som observerats i tidigare studier var oberoende av det glykemiska tillståndet, kommer FIND-CKD att undersöka effekten av finerenone hos patienter med icke-diabetiska etiologier, inklusive hypertoni och kronisk glomerulonefrit (inflammation i njurarna).

I juni 2020 tillkännagav Bayer att man startade FINEARTS-HF-studien, en multicenter, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas III-studie som undersöker finerenone jämfört med placebo hos mer än 5 500 patienter med symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Associeringsklass II-IV) med bevarad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), dvs en LVEF på ≥40%. Studiens primära mål är att visa finerenones överlägsenhet jämfört mot placebo när det gäller det sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död och förvärring av hjärtsvikt definierade som sjukhusvistelser för HF eller akuta HF-besök).

Om kronisk njursjukdom
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett vanligt och potentiellt dödligt tillstånd som förtjänar ökad uppmärksamhet. CKD utvecklas oftast asymptomatiskt och oförutsägbart, och många symptom uppträder inte förrän sjukdomen är långt framskriden. CKD drabbar 840 miljoner människor världen över. I USA är 1 av 3 vuxna i riskzonen för sjukdomen. Vid avancerade stadier av CKD kan patienter behöva dialys eller njurtransplantation för att hålla sig vid liv. Friska njurar fungerar som kroppens filter och tar bort avfallsprodukter från blodet. De kontrollerar också hur mycket vatten och elektrolyter som finns i kroppen, vilket reglerar blodtrycket. När njurfunktionen försämras kan patienter uppleva en rad symptom, inklusive bensvullnad, trötthet på dagen, illamående, muskelkramper, ledvärk, förvirring, besvär att fokusera och minnesproblem. Huvudsakliga riskfaktorer för CKD är diabetes och högt blodtryck.

Om Bayers engagemang för patienter med hjärt- och njursjukdomar
Bayer är en innovationsledare inom hjärt- och kärlsjukdomar, med ett mångårigt engagemang för att leverera vetenskap för ett bättre liv genom att utveckla en portfölj av innovativa behandlingar. Hjärtat och njurarna är nära förbundna när det gäller hälsa och sjukdomar. Bayer arbetar inom ett brett spektrum av terapeutiska områden med nya behandlingsmetoder för patienter med hjärt- och njursjukdomar. Dessa patientgrupper har ofta stora otillfredsställda medicinska behov. Bayer har idag ett antal läkemedel inom hjärta-och kärl och flera läkemedelskandidater finns i olika stadier av preklinisk och klinisk utveckling. Tillsammans återspeglar dessa produkter företagets strategi för forskning, som prioriterar läkemedel med stor potential för förbättrad behandling av patienter med hjärt- och kärlsjukdom.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Vincent Hamel
Business Unit Manager Cardiovascular Scandinavia
Email: Vincent.hamel@bayer.com
+46738566835Robert Edfors, MD, PhD

Medical Advisor
Mob: +46 72 369 82 00
E-mail: robert.edfors@bayer.com

Petra Eurenius
Media contact
Email: petra.eurenius@kingstreetpr.se
Phone: +46 70 9186562

För IR-relaterade frågor, kontakta:
Bayer Investor Relations Team
Tel: +49 214 30-72704
E-post: ir@bayer.com
www.bayer.com/en/investors/ir-team