Eylea 8mg, nu godkänd i EU för längre behandlingsintervall, upp till fem månader/ alt. 20 veckor

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har beviljat marknadsgodkännande i EU för den nya doseringen med Eylea 8mg (aflibercept) för längre behandlingsintervall vid neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) och synnedsättning på grund av diabetiska makulaödem (DME).

Aflibercept 8mg, (114,3 mg/ml) är det enda läkemedlet som är godkänt för behandlingsintervall på upp till fem månader efter de initiala injektionerna, en dos per månad i tre månader. Hos patienter med stabil syn kan behandlingsintervall på upp till fem månader övervägas. Förlängda behandlingsintervall med aflibercept 8mg gav jämförbar effekt och säkerhet som standardbehandling med aflibercept 2mg (40 mg/ml) var åttonde vecka vid nAMD och DME.

”Behandling med aflibercept 8mg visar på förlängda behandlingsintervall, en snabb vätskekontroll och en säkerhetsprofil som är jämförbar med aflibercept 2mg. Detta är positivt utifrån både ett patientperspektiv med färre antal injektioner och sjukvårdsbesök för patienten, men också utifrån ett sjukvårdperspektiv där behandling med frekventa injektioner många gånger varit en utmaning för klinikerna”, säger Monica Lövestam-Adrian, överläkare inom medicinsk retina, verksam på Skåne Universitets Sjukhuset (SUS) i Lund.

Detta EU-godkännande baseras på resultat från två kliniska studier, PULSAR (nAMD patienter) och PHOTON (DME patienter). I bägge studierna uppnåddes det primära effektmåttet; icke-sämre förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med aflibercept 8mg med 12- eller 16-veckors doseringsregimer jämfört med aflibercept 2mg med ett fast 8-veckors behandlingsintervall vid vecka 48. I dessa studier överensstämde säkerhetsprofilen för aflibercept 8mg med den väletablerade säkerhetsprofilen för aflibercept 2mg

Aflibercept 8mg har tidigare godkänts under varumärket Eylea HD av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i augusti 2023. Bayer har idag lämnat in registreringsansökningar för aflibercept 8mg på ytterligare marknader. Aflibercept 8mg har utvecklats gemensamt av Bayer och Regeneron. Regeneron har exklusiva rättigheter till aflibercept 2mg och aflibercept 8mg i USA. Bayer har licensierat de exklusiva marknadsföringsrättigheterna utanför USA, där bolagen delar lika på vinsten från försäljningen av aflibercept 2mg och aflibercept 8mg.

PULSAR & PHOTON

PULSAR och PHOTON är randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade pivotala studier. Studierna har genomförts på flera kliniker runtom i världen med liknande design och effektmått. Fas III-studien PULSAR har studerat nAMD patienter- och fas II/III PHOTON-studien DME patienter, Man har utvärderat effekt och säkerhet av aflibercept 8mg med 12- och 16-veckors doseringsregimer jämfört med aflibercept 2mg doserat var 8:e vecka, efter initiala månatliga doser, med det primära effektmåttet non-inferiority vad beträffar korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 48. Tvåårsdata markerar slutet på den maskerade studien (vecka 96) med möjlighet att förlänga behandlingsintervallen upp till 24 veckor och med en valfri 1-årig öppen förlängning för patienter till vecka 156. Patienterna i båda de kliniska prövningarna randomiserades vid baslinjen till de tre olika armarna. I båda studierna behandlades 1 164 patienter med aflibercept 8mg. Alla patienter i armarna med Aflibercept 8mg utvärderades kontinuerligt enligt stränga, kliniskt relevanta, patientfokuserade kriterier för dosjustering (DRM) från och med vecka 16 under hela studien. Under det första året kunde patienter i gruppen som fick aflibercept 8 mg få sina doseringsintervall förkortade till ett intervall var 8:e vecka om DRM-kriterier för sjukdomsprogression observerades. Intervallen kunde inte förlängas förrän under studiens andra år. Under det andra året kunde patienter i gruppen som fick aflibercept 8mg få sina doseringsintervall förkortade eller förlängda om DRM-kriterierna var uppfyllda. Patienterna i alla grupper som fick aflibercept 2mg en fast 8-veckors doseringsregim under hela sitt deltagande i studierna. Huvudsponsorerna för studierna var Bayer för PULSAR och Regeneron för PHOTON.

Om nAMD och DME
Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) är en ögonsjukdom som utvecklas snabbt och som om den inte behandlas kan leda till synförlust inom några månader. nAMD är en av de främsta orsakerna till irreversibel blindhet och synnedsättning runt om i världen. nAMD uppstår när onormala blodkärl växer och läcker vätska under gula fläcken, den del av ögat som ansvarar för skarp central syn och att se fina detaljer. Denna vätska kan skada och ge ärr på gula fläcken, vilket kan orsaka synförlust. 196 miljoner människor världen över lever med AMD – det förväntas att denna siffra kommer att öka till 288 miljoner år 2040. Cirka 10-15% av personer med AMD kommer att utveckla den avancerade formen nAMD.

Diabetiskt makulaödem (DME) är en vanlig komplikation i ögonen hos personer som lever med diabetes. DME uppstår när höga blodsockernivåer leder till skadade blodkärl i ögat som läcker vätska in i gula fläcken. Detta kan leda till synförlust och i vissa fall blindhet. Globalt lever för närvarande 146 miljoner människor med diabetisk retinopati (DR), som kan utvecklas till ett allvarligare tillstånd som är diabetiskt makulaödem. DME påverkar cirka 21 miljoner människor globalt.