Ny behandling gav signifikant förbättrad överlevnad hos patienter med spridd levercancer (HCC)

Stockholm den 29 juni 2016 –Igår presenterades de första resultaten från Fas III-studien RESORCE, där effekten av läkemedlet regorafenib (Stivarga), tillsammans med bästa understödjande vård (BSC), har jämförts mot placebo (+ BSC), hos patienter med spridd, inoperabel levercancer där sjukdomen har progredierat under pågående behandling med Nexavar (sorafenib). Resultaten visar en total överlevnad i median på 10,6 månader för de patienter som behandlades med regorafenib, jämfört med 7,8 månader i placebogruppen.

Primär levercellscancer, även kallad hepatocellulär cancer (HCC), är den vanligaste formen av levercancer och utgör cirka 70-85 procent av alla sjukdomsfall globalt. Levercancer är den sjätte vanligaste cancerformen i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall.

"I Sveige drabbas ungefär 400-500 patienter årligen av hepatocellullär cancer och förekomsten fortsätter att öka. Det finns hittills bara en godkänd systemisk behandling, sorafenib, för patienter med hepatocellulär levercancer, och för närvarande inga andralinjes behandlingar för de patienter där sjukdomen har spridit sig och ingen lokal behandling/operation kan erbjudas, sägerHanjing Xie, onkolog och medicinsk rådgivare på Bayer.”

Fas III studien RESORCE har studerat effekten av regorafenib hos patienter med inoperabel HCC där sjukdomen har progredierat under pågående behandling med Nexavar (sorafenib).

Resultaten visar att Hazard Ratio (HR) för totalöverlevnad hos de patienter som fick regorafenib jämfört med kontrollgruppen var 0,62 (95% CI 0,50-0,78; p <0,001), vilket kan översättas till en 38 procent minskad risk för död. Medianöverlevnaden var 10,6 månader för dem som fick regorafenib, jämfört med 7,8 månader för dem i kontrollgruppen. Säkerhet och tolerabilitet var i linje med den tidigare kända risk/nytta profilen för regorafenib.

De vanligaste biverkningarna (grad 3 eller högre) var: hypertoni (15,2 % I regorafenibgruppen, jämfört med 4,7 % I placebogruppen) hand-fot hudreaktion (12,6%, jämfört med 0,5%), fatigue (9,1% vs. 4,7%) och diarré (3,2% mot 0%).

Bayer planerar att ansöka om en ny indication för regorafenib, för behandling av inoperabel HCC, under 2016.  

Om Stivarga (Regorafenib)

Den verksamma substansen i Stivarga är regorafenib. Det är en multikinashämmare som hämmar signalvägar i cellen som är viktiga för bildandet av tumörers blodförsörjning (angiogenes) och för cancercellers tillväxt och utveckling (onkogenes och tumörens mikromiljö). Stivarga ges som tabletter. Stivargaär godkänt för behandling av:

• metastaserande kolorektal cancer som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpade för tillgängliga behandlingar.
• icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som har progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med imatinib eller sunitinib.

Stivarga har I dagsläget endast subvention för GIST-indikationen.

Mer om RESORCE studien

Totalt ingick 573 patienter, som randomiserades till att få antingen, regorafenib tillsammans med bästa understödjande behandling, eller placebo tillsammans med bästa understödjande behandling. Patienterna fick antingen 160 mg regorafenib en gång dagligen, eller placebo, under 3 veckors behandling följt av en veckas uppehåll, med 28 dagar som fullständig behandlingscykel. Det primära effektmåttet för studien var överlevnad och de sekundära effektmåtten var: tid till progression, progressionsfri överlevnad, objektiv tumörresponsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens. Säkerhet och tolerabilitet monitorerades kontinuerligt.

För mer information, välkommen att kontakta:

Hanjing Xie, Medical Advisor, Bayer, tel: 073-358 40 89, e-post: hanjing.xie@bayer.com