Regorafenibstudie publicerad i The Lancet: Förlängd tumörfri överlevnad för patienter med gastrointestinal stromacellstumör

Stockholm den 7 februari 2013 – Fas III-studien Grid har publicerats i den vetenskapliga tidskriften The Lancet. Studien visar positiva resultat vid behandling med regorafenib hos patienter som lider av den svåra magcancersjukdomen gastrointestinal stromacellstumör, när tidigare standardbehandling fallerat.

Gastrointestinal stromacellstumör är en relativt ovanlig sjukdom som drabbar omkring 135 svenskar årligen. Tumörsjukdomen kan uppstå i hela magtarmkanalen, från matstrupen till ändtarmen. Studien visade signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS) vid gastrointestinal stromacellstumör vid behandling med regorafenib.

- Det är sedan tidigare väl känt att patienter med avancerad gastrintestinal stromacellstumör som inte längre svarar på de för sjukdomen godkända medlen imatinib eller sunitinib bör erbjudas något annat preparat ur gruppen tyrosinkinashämmare, och lovande effekter har setts för flera olika preparat. GRID-studien med regorafenib är den största hittills presenterade studien som demonstrerar en påtaglig effekt av ett sådant preparat i tredje linjen, och regorafenib utgör därför en lovande behandlingsmöjlighet för denna patientgrupp, säger överläkare Mikael Eriksson vid Skånes universitetssjukhus i Lund och fortsätter:

- Förbättringen i relation till placebo är inte överraskande eftersom placebo alltid leder till en snabb progress i denna situation, men den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden på nästan fem månader inger hopp för dessa patienter som befinner sig i en svår situation.

Resultaten har publicerats i The Lancets onlineupplaga och väntas inom kort också publiceras i den tryckta upplagan. Det nya läkemedlet beräknas bli godkänt för kolorektalcancer i Europa under senvåren och för gastrointestinal stromacellstumör senare under 2013.

Om studien

Resultat av GRID-studien (GIST – Regorafenib In Progressive Disease) visade att regorafenib signifikant förbättrade den progressionsfria överlevnaden (PFS) jämfört med placebo (HR = 0,27, p <0,0001), vilket innebär en minskning med 73 procent av risken för progression.

Medianvärdet för den progressionsfria överlevnaden var 4,8 månader i regorafenibgruppen mot 0,9 månader i placebogruppen. Dessutom visade regorafenib en signifikant högre sjukdoms-kontroll, det vill säga andel patienter som förbättrats eller hade stabil sjukdom, 52,6 procent kontra 9,1 procent i placebogruppen (p <0,000001 ).

I studien, som var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas III-studie, ingick 199 patienter vars sjukdom hade fortskridit trots tidigare behandling med imatinib och sunitinib. Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen regorafenib (160 mg en gång dagligen, 3 veckors behandling följt av 1 veckas behandlingsuppehåll) tillsammans med bästa understödjande behandling, BSC eller placebo tillsammans med BSC för utvärdering av effekt och säkerhet.

Det primära resultatmåttet i denna studie var progressionsfri överlevnad och de sekundära resultatmåtten inkluderade överlevnad, tid till sjukdomsprogression, tumörresponsfrekvens och varaktighet. Patienter som initialt randomiserades till placebo fick gå över till regorafenib (open-label) när sjukdomen fortskred, vilket gällde 85 procent av patienterna.

Den övergripande säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för regorafenib i GRID-studien stämde väl överens med resultaten från tidigare studier. Det fanns inga nya eller oväntade biverkningar med regorafenib. De vanligaste läkemedelsrelaterade och behandlingsrelaterade biverkningarna var hand-fot reaktion (56,1% mot 15,2%), hypertoni (48,5% mot 16,7%) och diarré (40,9% vs 7,6%) för patienter som fick regorafenib jämfört med placebo.

Om regorafenib

Regorafenib är en multikinashämmare i tablettform som inriktar sig på tre viktiga mekanismer för tumörtillväxt och progression; angiogenes, proliferation och tumörens mikromiljö. I prekliniska studier hämmar regorafenib flera angiogena VEGF receptortyrosinkinaser med betydelse för tillväxt av nya blodkärl och lymfkärl. Regorafenib hämmar också olika onkogena och mikromiljökinaser i tumören, inklusive KIT, RET, PDGFR och FGFR, som tillsammans påverkar tumörtillväxt, bildandet av stromal tumörmikromiljö och sjukdomsutveckling. Kliniska prövningar för regorafenib pågår inom olika tumörtyper.

För mer information är du välkommen att kontakta:

Lisa Adolphsson, kommunikationsansvarig, Bayer, tfn: 070-6357220, e-post: lisa.adolphsson@bayer.com

Janna Sand-Dejmek, Medical Advisor, Bayer, tfn 08-580 223 00 (vxl), e-post: janna.sand@bayer.com

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conformthem to future events or developments.