Europeiska kommissionen godkänner Opdivo som adjuvant behandling av patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck med kvarvarande mikroskopisk sjukdom efter kemoradioterapi

• Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -577.

• Opdivo är den första och enda godkända adjuvanta immunterapibehandlingen inom EU för patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck.

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) som adjuvant behandling av vuxna patienter med matstrupscancer (esofaguscancer) eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (gastro-esophageal junction, GEJ) med kvarvarande mikroskopisk sjukdom, efter att först fått neoadjuvant kemoradioterapi följt av komplett kirurgisk resektion. Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -577 som visade att behandling med Opdivo för samtliga randomiserade patienter, givet efter neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgi, fördubblade den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) som var studiens primära effektmått, jämfört med placebo. Säkerhetsprofilen för Opdivo överensstämde med tidigare rapporterade studier.

Resultaten från CheckMate -577 presenterades vid den virtuella europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) i september 2020 samt vid ASCO-kongressen, American Society of Clinical Oncology, i juni 2021.

– Våra studier har visat att användningen av immunterapi i tidigt stadium kan förhindra återfall av cancer för vissa patienter. Godkännandet av Opdivo vid malignt melanom var det första godkännandet för adjuvant behandling med en immuncheckpointhämmare. Vi är mycket glada att Opdivo har blivit godkänd inom EU som den första PD1-hämmaren för adjuvant behandling vid matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck, två patientgrupper med stora medicinska behov, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Opdivo nu är godkänt för denna nya indikation i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. Opdivo har även blivit godkänt för den aktuella indikationen av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i maj 2021, det vill säga som adjuvant behandling av patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ) med kvarvarande mikroskopisk sjukdom, efter att först ha fått neoadjuvant kemoradioterapi följt av komplett kirurgisk resektion.

CheckMate -577 effekt och säkerhet

Resultaten från CheckMate -577-studien visar:

• Sjukdomsfri överlevnad (DFS): Mediantid för sjukdomsfri överlevnad för Opdivo var 22,4 månader, jämfört med 11,0 månader med placebo (95 % KI: 16,6-34,0, respektive 8,3-14,3). Opdivo minskade risken för sjukdomsåterfall eller död med 31 procent, jämfört med placebo (hazard ratio [HR] 0,69, 96,4 % konfidensintervall [KI]: 0,56-0,86; p=0,0003).
• Säkerhet: Behandlingsrelaterade biverkningar oavsett grad inklusive grad 3 och 4 inträffade hos 71 procent respektive 13 procent bland patienterna som behandlades med Opdivo, jämfört med 46 procent respektive 6 procent bland patienterna som fick placebo. Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningarna av någon grad, inklusive grad 3 och 4, inträffade hos mindre än 10 procent av patienterna som behandlades med Opdivo (biverkningar av någon grad respektive grad 3 och 4 inträffade hos 8 % och 6 % för Opdivo, jämfört med 3 % och 1 % av patienterna som fick placebo). Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av behandlingsrelaterade biverkningar oavsett grad var 9 procent för Opdivo jämfört med 3 procent i placebogruppen.

Om CheckMate -577

CheckMate -577 är en randomiserad, multi-center, dubbelblind fas III-studie som utvärderar Opdivo som adjuvant behandling hos patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ) efter neoadjuvant behandling med kemoradioterapi följt av komplett kirurgisk resektion, och som efter det inte uppnått patologisk komplett respons. Studiens primära effektmått var sjukdomsfri överlevnad (DFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS). I studien randomiserades 794 patienter till att behandlas med placebo (n=262) eller Opdivo 240 mg (n=532), givet som infusion varannan vecka i 16 veckor, följt av Opdivo 480 mg, var fjärde vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller avslutande av behandling i samtycke. Behandlingen pågick i upp till ett år. Uppföljning av OS pågår.

Om matstrupscancer

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den åttonde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Under 2020 diagnostiserades omkring 600 000 nya patienter och över 540 000 dödsfall rapporterades. Varje år får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer i Sverige. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är skivepitelcancer och adenokarcinom, och svarar för cirka 85 procent respektive 15 procent av all cancer i matstrupen globalt. Förekomst och fördelningen av de olika typerna varierar dock mellan kontinenter. I Asien dominerar typen skivepitelcancer medan i andra delar av världen så ser det annorlunda ut då adenokarcinom stadigt har ökat i väst. I USA är omkring 65 procent av all matstrupscancer av typen adenokarcinom jämfört med cirka 40 procent i Europa. I Sverige ser sifforna mer ut som i USA, adenocarcinom har ökat och utgör nu cirka 60 procent av all matstrupscancer.

Om magsäckscancer och cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ)

Magsäckscancer, även kallat magcancer eller ventrikelcancer, är den femte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Under 2020 diagnosticerades omkring en miljon nya patienter och över 770 000 dödsfall rapporterades. Antalet fall i Sverige av magsäckscancer har minskat kraftigt sedan 1960-talet. Varje år får cirka 600 personer diagnosen i Sverige. Det finns flera former av cancer som kan klassificeras som magsäckscancer. Det kan inkludera cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ), även kallat kardiacancer eller magmunscancer (vilket annars klassificeras under matstrupscancer om det gäller övre delen av magmunnen), och denna form är inte lika vanlig som magsäckscancer, även om antalet diagnostiserade fall ökar.

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv

På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid.

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se: www.bms.com/se. Följ oss på LinkedIn: #BMSSverige och Twitter: @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.