Testning av produkter och förpackningar för vaccineringsändamål

Eftersom COVID-19 snabbt har spridit sig över hela världen så har det skett samordnade försök att hitta  effektiva vaccin. Mycket pengar har satsats internationellt för utveckling samt för att stödja kliniska prövningar av de mest lovande prototypläkemedlen.

Vacciner kan ges på ett antal olika sätt: oralt; med subkutan (SC), intramuskulär (IM) och intradermal (ID) injektion och via den intranasala (IN) vägen. Var och en av dessa vägar kräver att vaccinet kontrolleras noggrant och ges via någon form av medicinskteknisk utrustning. All sådan utrustning måste testas för att säkerställa att de är säkra och uppfyller gällande standarder och föreskrifter.

För SC-, IM- och ID-vägar sker parenteral vaccinleverans via en steril nålbaserad injektor med nålstorleken anpassad till injiceringsstället och patientens ålder och storlek. Vaccininjektioner citeras regelbundet som en betydande källa till fysisk smärta, särskilt hos barn, vilket leder till problem för både patienter och föräldrar. Med användandet av kraftmätningsutrustning vid testning av sprutor, t.ex. genom att se till att kolven rör sig konsekvent minskar risken för ryckiga rörelser i samband med att nålen förs in i huden, vilket kan ge upphov till smärta.

Kvalitetskontroll av nålens skärpa, genom att göra punkteringsmotståndstestning, säkerställer att nålarna själva har en enhetlig standard. Genom att utföra axiella belastnings- och vridmomenttester på Luer-anslutningar enligt ISO 80369 säkerställs att nålarna passar säkert i kontakterna och inte lossnar.

Rädslan för nålstickskador, risken för sjukdomsöverföring från nålar och behovet av att kassera medicinskt avfall har lett till nya alternativa lösningar.

Ett nålfritt tillvägagångssätt är den intranasala sprutpumpen med flera doser. Den består av ett glas eller en plastflaska som förseglas genom att fästa en nässpraypump utrustad med ett dopprör.

Pumpen aktiveras genom att kolven trycks ner, vilket skapar tryck som tvingar vätska genom ställdonet och genererar en spray. En ventilmekanism i doseringskammaren förhindrar återflöde i doppröret. Korrekt mekanisk funktion hos spraypumpar är uppenbarligen avgörande - därför utförs kraft- och vridmomenttester på lock, munstycken, dopprör och fjäderaggregat för att säkerställa att de uppfyller stränga kvalitetskontrollspecifikationer.

Förutom vaccinleveransanordningen måste även förpackningar som används för att skydda vaccinet kvalitetstestas för att säkerställa att förpackningen ger fysiskt skydd för vaccinet och mest kritiskt att sterila förhållanden upprätthålls fram till användningsstället.

Det är viktigt att förstå utformningen av förpackningskomponenterna, t.ex. för injektionsflaskor är kontroll av baksug där innerhalsdiameter och tätningskonstruktion är viktiga faktorer för att säkerställa att förpackningen är lämplig för ändamålet.

Förslutningsutrustning för flasksystem spelar en viktig roll för att säkerställa att behållaren behåller steriliseringen som har skapats från det ögonblick som systemet är slutet från omgivningen. Att förstå kompatibiliteten med olika aluminiumtätningar och injektionsflaskor i förhållande till förslutningsutrustning kan bidra till att minska risken för skador i behållarens tillslutningsintegritet (CCI) i början av förseglingsprocessen.

Primärvaccinförpackningar såsom sterila behållare, flaskor och ampuller och särskilt levande virala vacciner lagras ibland vid mycket låga temperaturer eller förvaras på torris under transport för att bibehålla stabiliteten. Dessa lagringsförhållanden kan påverka behållarens tillslutningsintegritet (CCI), t.ex. gummiproppar tappar sin elasticitet. Denna förlust av elasticitet i kombination med otillräcklig täckning och krympning, kan resultera i ökad risk för att förpackningstätningen kan äventyras vilket riskerar mikrobiell kontaminering.

Kraft- och vridmoment testsystem används för att utföra en mängd olika tester på vaccinförpackningsdesign, råvaror och förpackningsprodukter för att säkerställa att förpackningen är lämplig för ändamålet. Bland annat görs dragprov på elastiska förslutningar; för kontroll av tätningsegenskaper samt avdragningsegenskaper hos flexibla, halvflexibla och styva vaccinförpackningar för att testa standarder enligt ISO-11607-1, EN 868-5 och ASTM F88. Allt för att säkerställa att de är säkra och bibehåller sin integritet och sterilitet men fortfarande är lätta att öppna. Dessutom är noggrann vridmomentmätning viktig för att säkerställa behållarens tillslutningsintegritet (CCI).

Mecmesin har över 40 års erfarenhet av att arbeta med tillverkare av medicintekniska produkter och medicinska förpackningar för att tillhandahålla de bästa och mest kostnadseffektiva testsystemen för att möta deras utmaningar för testning av kraft, material och vridmoment. Vi förstår dina branschspecifika krav oavsett om det är IQ / OQ / PQ eller FDA 21 CFR del 11.

För mer information kontakta Anders Söderqvist 08-50 52 68 11 eller aso@camatsystem.com