Danmark: Først blandt de nordiske lande til at tilbyde Andembry® – CSL Behrings nye forebyggende behandling til hereditært angioødem (HAE)

• Andembry® (garadacimab) er det første og eneste faktor XIIa-hæmmende monoklonale antistof (anti-FXIIa mAb), med subkutan dosering én gang om måneden fra behandlingsstart. Andembry® er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) til mennesker fra 12-års alderen og derover^1,2
• Andembry® repræsenterer et væsentligt fremskridt indenfor behandling af HAE; med Danmark som det første land i Norden, hvor Andembry® er tilgængeligt og tilbydes som en ny mulighed til forebyggende behandling.
• HAE er en sjælden, potentielt livstruende arvelig sygdom, som karakteriseres af tilbagevendende og uforudsigelige anfald med hævelser,²som påvirker livskvaliteten i alvorlig grad, da mange patienter lever i konstant frygt for det næste anfald.³

København, Danmark – 5. november 2025 – CSL Behring har i dag annonceret, at Andembry® nu er tilgængeligt i Danmark til forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) til patienter fra 12-års alderen og derover. Efter Medicinrådets godkendelse d. 29. oktober har CSL Behring forhandlet en prisaftale med Amgros.⁴ Som et resultat heraf vil egnede HAE-patienter i Danmark nu få adgang til den nye behandling som doseres én gang om måneden fra behandlingsstart for alle patienters vedkommende.

“Andembry® markerer et væsentligt skridt fremad i behandlingen af hereditært angioødem ved at tilbyde patienter, som lever med denne alvorlige sygdom, langvarig sygdomskontrol ved dosering én gang månedligt. Som CSL Behrings første godkendte rekombinante antistof er Andembry resultatet af vores mere end 45 års erfaring inden for forskning og optimering af behandling inden for HAE. Dette illustrerer vores årelange indsats for at gøre denne innovation tilgængelig for patienter”, udtaler Fredrik Sjöö, MD, PhD, Head of Medical Affairs, CSL Behring Nordic Region.

Andembry® er det første rekombinante monoklonale antistof, administreret via en forfyldt injektionspen (autoinjektor) og målrettet aktiveret faktor XII (faktor XIIa). Når faktor XII aktiveres, starter den en kaskade, som forårsager ødem forskellige steder i kroppen, hvilket kan være livstruende. Ved at forebygge anfald før de sker, har studier vist, at Andembry® medfører øget anfaldsfrihed sammenlignet med placebo. Dette betyder at en yderligere behandlingsmulighed er tilgængelig som proaktivt kan holde sygdommen under kontrol.²

Ny forebyggende HAE-behandlingsmulighed i Danmark

HAE er en sjælden, kronisk og potentielt livstruende arvelig sygdomstilstand karakteriseret ved tilbagevendende og uforudsigelige anfald af angioødem. Anfaldene medfører smertefulde hævelser i forskellige områder af kroppen, særligt i maveregionen, svælget, ansigtet og ekstremiteterne (hænder og fødder).² Tilstanden kan have en voldsom indvirkning på livskvaliteten for mange patienter, som lever i konstant frygt for tilbagevendende anfald.³

Ifølge globale data vurderes prævalensen af HAE til at være 1 per 50.000⁵ med estimeret 100 diagnosticerede patienter i Danmark.⁶ Andembry® tilbyder patienter med HAE en alternativ forebyggende behandling til nuværende behandlingsmuligheder.

“En ny forebyggende behandling én gang om måneden er et velkomment tillæg til HAE behandlingslandskabet”, udtaler Henrik Balle Boysen, Formand for patientforeningen HAE Scandinavia. “Mennesker med HAE har nu endnu en behandlingsmulighed for at kunne lette den byrde, som forbindes med at leve med denne livslange sygdom samt realisere vores patientforenings mål om at kunne leve livet fuldt ud.”

Fakta om Andembry® (Garadacimab)
Andembry® (Garadacimab) er et nyt Faktor XIIa-hæmmende monoklonalt antistof (anti-FXIIa mAb), som har afsluttet Fase 3 i den kliniske udvikling af en ny type subkutan, forebyggende, én gang månedlig behandling af anfald relateret til HAE, en form for bradykinin-medieret angioødem. Andembry® hæmmer på unik vis plasmaproteinet FXIIa. Når FXII aktiveres, starter den en kaskade som fører til dannelsen af ødemer. Ved at rette sig specifikt mod FXIIa, hæmmer Andembry® denne kaskade fra toppen sammenlignet med andre HAE-behandlinger, som retter sig mod mediatorer længere nede i kaskaden. Andembry® leveres i en bekvem, patient-egnet forfyldt injektionspen (autoinjektor), hvilket muliggør subkutan selv-injektion.

I februar 2025 godkendte EU-Kommisionen Andembry® til forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem. Godkendelsen af Andembry® baserede sig på effekt- og sikkerhedsdata i det pivotale internationale Fase 3 VANGUARD studie og efterfølgende open-label forlængelsesstudie. Detaljerede resultater fra VANGUARD studiet blev publiceret i The Lancet i april 2023², og de primære resultater fra open-label forlængelsesstudiet blev offentliggjort i Allergy (oktober 2024).⁷

Mediekontakter

Lise Grove, Head of Sales Nordic og Managing Director Denmark, Commercial Operations, CSL Behring. Email: Lise.Grove@cslbehring.com. Mobil: +45 291 716 38.

Fredrik Sjöö, MD, PhD, Head of Medical Affairs, Nordic Region, Commercial Operations, CSL Behring. Email: Fredrik.Sjoeoe@cslbehring.com. Mobil: +46 70 418 9305.

Referencer

1. https://www.ema.europa.eu/da/documents/product-information/andembry-epar-product-information_da.pdf
2. Craig TJ, et al. The Lancet. 2023. 401(10382);1079–1090.
3. Jean-Baptiste M, et al. Orphanet J Rare Dis. 2022;17(1):232.
4. https://filer.medicinraadet.dk/media/gszolzt4/opsummering-af-medicinradets-evidensgennemgang-vedr-arveligt-angioodem-vers-2-0.pdf
5. Ghazi A et al., Biologics. 2013; 7:103-13. doi: 10.2147/BTT.S27566.
6. https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/sjaeldne-sygdomme/sjaeldne-sygdomme/hereditaert-angiooedem/
7. Reshef A et al. Allergy 2025; 80(2):545–556.