Cialis får positivt utlåtande från EU för ny indikation - behandling av symtom av godartad prostataförstoring i kombination med erektil dysfunktion

Eli Lilly har idag mottagit ett positivt utlåtande för ett europeiskt godkännande av Cialis (tadalafil) för behandling av symtomen av godartad prostataförstoring (BPH) med eller utan samtidiga erektil dysfunktion (ED). Det är den europiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté CHMP som gett denna rekommendation för godkännandet av Cialis 5 mg daglig dosering. Indikationen är sedan oktober 2011 redan godkänd av det amerikanska läkemedelsverket, FDA.

Godartad prostataförstoring (BPH) följer åldrandets naturalförlopp och definieras som en godartad tillväxt av prostata. När prostatan växer kan det bland annat ge upphov till problem i form av täta urinträngningar, svag urinstråle, svårigheter att börja urinera samt en känsla av att blåsan inte är helt tömd. Flera studier har visat att många män med ED även upplever symtom av BPH.^1,2,3

Om studierna
1989 män ingick i det omfattande kliniska prövningsprogrammet som ligger till grund för den nya indikationen. I tre placebokontrollerade studier (två studier för män med BHP^4,5 och en för män med samtidig ED och BPH⁶) utvärderades effekten och säkerheten av 5mg Cialis i daglig dosering. Resultaten från ED + BPH studien visade att Cialis gav en signifikant förbättring av symtomen enligt International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain (IIEF-EF), ett utvärderingsformulär för sexuell funktion och International Prostate Symptom Score (IPSS), ett utvärderingsformulär för bedömning av BPH symtom. De vanligaste biverkningarna för de som fick Cialis 5 mg daglig dosering under studierna var huvudvärk (5.8% jämfört med 3 % för placebogruppen), ryggont (2.9% jämfört med 1.5% för placebogruppen) och förkylningssymtom (2.4% jämfört med 2.0% för placebogruppen).

För ytterligare information:
Läs mer om det positiva utlåtandet på den europeiska läkemedelmyndighetens hemsida
Lillys pressrum

För frågor vänligen ring:
Cecilia Björkman, kommunikationschef, Eli Lilly, tel. 070-609 88 36

Referenser:
1.. Rosen R, Altwein J, Boyle P, Roger SK, Lukacs B, Meuleman E, et al. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003;44(6):637-649.
2.. Brookes ST, Link CL, Donovan JL, and McKinlay JB. Relationship between lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction: results from the Boston Area community Health Survey. J Urol 2008;179:250-255.
3.. Gacci M, et al. Critical analysis of the relationship between sexual dysfunctions and lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2011; 60: 809-825.
4.. Roerhrborn CG, Kevin T et al. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Uro. 2012; 180: 1228-1234
5.. Porst H, et al. Efficacy and safety of tadalafil once daily in treatment of men with lower urinary symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011; 60: 1105-1113
6.. Egerdie RB, et al. Tadalafil 2,5 mg or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized placebo-controlled, double-blind study. J Sex Med. 2012; 9(1): 271-281

SECLS00311