Lancet publicerar resultat från fas 3-studier för Lillys nya psoriasisbehandling – ixekizumab

The Lancet online publicerade idag resultaten från två omfattande kliniska fas-3 studier som utvärderat effekten av Lillys nya läkemedelssubstans ixekizumab – för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis. I studierna UNCOVER-2 och UNCOVER-3, deltog fler än 2,500 patienter. Efter 12 veckors behandling med ixekizumab hade patienterna uppnått signifikant förbättrade nivåer av skin clearance* och förbättrad livskvalitet, i jämförelse med placebo och etanercept.

Enligt publikationen i Lancet visade studierna att:

• Ixekizumab uppnådde samtliga primära och sekundära endpoints.
• Drygt nio av tio patienter som behandlades med ixekizumab varannan vecka uppnådde en minst 75-procentig minskning av sin plackpsoriasis. Hos fyra av tio patienter uppnåddes fullständig skin clearance.
• Mer än 60 procent av patienterna som behandlades med ixekizumab uppgav att deras psoriasis inte längre hade en negativ inverkan på deras livskvalitet (mätt med DLQI).
• Den totala säkerhetsprofilen för ixekizumab var jämförbar med etanercept.

– Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar så mycket mer än huden. Förutom kopplingar till exempelvis metabola och kardiovaskulära sjukdomar påverkas även individens vardagliga liv, ofta med en försämrad livskvalitet som följd. Många upplever svårigheter med relationen till sin familj och vänner, sitt arbete samt möjligheter till sociala aktiviteter, säger Esbjörn Larsson, läkare och medicinsk rådgivare på Lilly.

* Skin clearance – symtomfri hud

Skin clearance syftar till att beskriva den synliga förbättringen av psoriasisplacken (rodnad, fjällning och förtjockning) som ses i huden efter insatt behandling. Graden av skin clearance fastställs genom skattningsinstrumenten the Psoriasis Area och Severity Index (PASI) och the Static Physician Global Assessment (sPGA). PASI är en bedömning av plackens utbredning och svårighetsgrad inom olika kroppsdelar (huvud hals, bål, armar och ben). Med PASI 75, PASI 90 och PASI 100 beskrivs den procentuella förbättringen av utslagen efter insatt behandling. PASI 75 motsvarar således en 75 procentig minskning av patientens hudsymtom jämfört med utgångsläget innan behandling. PASI 90 motsvarar en minskning med minst 90 procent. PASI 100 - det högsta möjliga värdet, innebär att huden är symtomfri och psoriasisplacken försvunnit s.k. fullständig skin clearance.

Höga nivåer av skin clearance i UNCOVER-2 och UNCOVER-3

Patienter som fick ixekizumab uppnådde signifikant högre nivåer av skin clearance mätt med PASI 90 och PASI 100 än de patienter som fick etanercept och placebo. Efter 12 veckors behandling hade patienterna i de olika behandlingsgrupperna uppnått PASI 90 och PASI 100 enligt följande:

Patienter som fick ixekizumab varannan vecka: 71 % i UNCOVER-2 och 68 % i UNCOVER-3 uppnådde PASI 90; 41 % i UNCOVER-2 och 38 % i UNCOVER-3 uppnådde PASI 100

Patienter som fick ixekizumab var fjärde vecka: 60 % I UNCOVER-2 och 65 % i UNCOVER-3 uppnådde PASI 90; 31 % i UNCOVER-2 och 35 % i UNCOVER-3 uppnådde PASI 100

Patienter som fick etanercept: 19 % i UNCOVER-2 och 26 % i UNCOVER-3 uppnådde PASI 90; 5 % i UNCOVER-2 och 7 % i UNCOVER-3 uppnådde PASI 100

Om studierna

UNCOVER-2 och UNCOVER-3 är dubbelblinda, multicenter (18 länder), fas 3-studier som utvärderat fler än 2500 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. I dessa jämförande studier randomiserades patienterna till behandling med antingen placebo, etanercept (50 mg två gånger i veckan) eller subkutan injektion ixekizumab (80 mg varannan eller var fjärde vecka) i 12 veckor efter en startdos på 160 mg. Patienterna som deltog i studierna hade fått diagnosen kronisk plackpsoriasis minst sex månader före randomisering till de olika behandlingsgrupperna. Vid screening och randomiseringstillfället fick de dessutom uppvisa att de hade psoriasisplack på minst 10 procent av sin kroppsyta (BSA), ett sPGA-resultat på minst 3 samt ett PASI-värde på minst 12.

Om Ixekizumab

Ixekizumab är en monoklonal antikropp som med hög affinitet och specificitet binder till och neutraliserar den pro-inflammatoriska cytokinen interleukin-17A (IL-17A). IL-17A spelar en viktig roll i utvecklingen av psoriasis genom att den aktiverar och stimulerar tillväxten av keratinocyter (hudceller). Ixekizumab binder inte till cytokinerna IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eller IL-17F.

Biverkningar

Biverkningarna var jämförbara med de för etanercept i de två jämförande studierna. De flesta behandlingsrelaterade biverkningar för ixekizumab var milda eller måttliga i svårighetsgrad där de vanligaste (≥ 2 procent) var nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, huvudvärk, ledvärk samt reaktioner vid injektionsstället - smärta, rodnad och klåda. Allvarliga biverkningar rapporterades av färre än två procent av patienterna och det förekom inga dödsfall. Allvarliga biverkningar och behandlingsavbrott på grund av biverkningar var jämförbara i samtliga behandlingsgrupper. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan patienter som avbröt sin behandling med ixekizumab jämfört med placebo.

Se publikationen här

För ytterligare information vänligen kontakta: Carin Landsmer, External Affairs Director, Eli Lilly, telefon 08-737 88 00

Pressrum

SEAUT00004