Bristande kontroll av läkemedelsindustrin

För fyra år sedan skrev Riksrevisionen en rapport (RiR 2016:9) Säkra och effektiva läkemedel – hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande? Riksrevisionen kom fram till att myndigheter i Sverige har en bristande kontroll av läkemedelsindustrins utveckling och försäljning av nya läkemedel. De föreslog flera ändringar av arbetssätt för att förbättra kontrollen av läkemedel. Regeringen avslog dock alla förslag och tyckte att Sveriges system var ändamålsenlig.

Nu har det alltså gått fyra år sedan Riksrevisionens rapport utan att regeringen vidtagit några särskilda åtgärder. Den bristande kontrollen av läkemedelsindustrin fortsätter. Vi vill därför berätta om de brister som Riksrevisionen upptäckte för att på något vis hålla detta levande.

Riksrevisionens granskning

Riksrevisionen granskade alltså hur staten hanterar läkemedelsindustrins inflytande över statlig läkemedelskontroll och kunskapsstyrning. De granskade hur Socialdepartementet, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) agerar. Läkemedelsverket fattar beslut om vilka läkemedel som får säljas på den svenska marknaden och ger, tillsammans med SBU och Socialstyrelsen vägledning om hur läkemedel bör förskrivas.

Granskningens utgångspunkt och syfte

”Det är i huvudsak läkemedelsföretag som finansierar och utformar stora kliniska prövningar. Läkemedelsföretagen har därmed stort inflytande över hur testerna genomförs och vilka resultat som ska förmedlas till omvärlden genom forskningsartiklar och marknadsföring. Detta ger läkemedelsindustrin ett informationsövertag gentemot övriga aktörer inom läkemedelssektorn. Läkemedelsföretagen investerar samtidigt stora belopp i läkemedelsutveckling och har därför starka incitament för att verka för god avkastning på sina investeringar. Eftersom de granskade myndigheterna fattar beslut eller ger vägledning som påverkar företagens möjligheter till sådan återbäring behöver de vara vaksamma på risken för strategisk påverkan från läkemedelsindustrin. Det är därför nödvändigt att myndigheterna kritiskt granskar den information som lämnas av läkemedelsföretagen.

Industrins informationsövertag

Det är överlag läkemedelsindustrin som finansierar läkemedelsforskning. Riksrevisionen skriver: ”Företagen testar alltså sina egna produkter. Systematiska forskningsgenomgångar har pekat på att industrifinansierad forskning visar på mer fördelaktiga resultat än vad industrioberoende studier gör. Det finns flera sätt för företagen att styra mot fördelaktiga resultat: i valet av studiedesign, i valet av hur publicering och rapportering sker, samt i vissa fall genom manipulation av data.”

Genom selektiv publicering och selektiv rapportering ”underlåter många företag och forskare att publicera prövningsresultat som inte går i önskvärd riktning. Detta mönster är väl beforskat. Forskning visar att ungefär hälften av alla prövningar inte har blivit publicerade och att det är ungefär dubbelt så stor sannolikhet att en prövning med positiva resultat är publicerad som en prövning med ofördelaktiga resultat.”

Riksrevisionen konstaterar också att ”Det förekommer också att företag manipulerar eller undanhåller data. De flesta stora globala läkemedelsföretagen har någon gång under det senaste decenniet fällts i domstol för förvanskning eller undanhållande av information.”

Närheten mellan myndigheter och industri

”Nästan varannan chef som har lämnat Läkemedelsverket 2005–2009 har tagit anställning inom näringslivet. Av tjänstemännen var motsvarande andel drygt 40 procent.

I en studie av korruption inom hälso- och sjukvården som Europeiska kommissionen gett ut framgår att det finns en risk för korruption när de nationella läkemedelsmyndigheterna utreder läkemedelsföretagens ansökningar om marknadsgodkännande för nya läkemedel. Studien visar att närheten mellan myndighet och industri riskerar att leda till att myndigheten mer eller mindre medvetet främjar industrin i stället för att kontrollera och utöva tillsyn över den. Att staten främjar det intresse den är satt att reglera kan betraktas som en form av institutionell korruption. En sådan typ av korruption är särskilt allvarlig inom områden som läkemedelsområdet där det kan finns en konflikt mellan det kommersiella intresset att generera vinst och det läkemedelspolitiska intresset att främja folkhälsa.”

Läkemedelsverkets olika uppgifter och underfinansiering

Läkemedelsverkets huvuduppgift är att bedöma ett läkemedels nytta i förhållande till dess risker. Men Läkemedelsverket ska enligt regeringen också arbeta för att främja innovation och läkemedelsutveckling. Regeringen vill att läkemedel utvecklas och produceras i Sverige. Läkemedelsverket gjorde tidigt bedömningen att det råder ett konkurrensförhållande mellan nationella läkemedelsmyndigheter och att korta handläggningstider var en viktig marknadsfördel gentemot andra länders läkemedelsmyndigheter.

Men Läkemedelsverket har inte fått finansiering för att främja läkemedelsutveckling: ”Regeringen har inte avsatt särskilda resurser för myndighetens innovationsfrämjande aktiviteter, vilket enligt Läkemedelsverket innebär att myndigheten avsätter egna resurser för detta ändamål. I en skrivelse till regeringen i april 2016 menar Läkemedelsverket att den politiska viljeinriktningen att stödja innovation har bidragit till att vissa andra verksamheter är underfinansierade.”

Läkemedelsverkets finansiering

Myndigheten finansieras genom avgifter från läkemedelsföretag, statliga anslag och bidrag. År 2015 utgjordes myndighetens intäkter till 79 procent av avgifter från läkemedelsföretag, 17 procent av statliga anslag och 4 procent av bidrag. Omsättningen var 735 miljoner kronor. Myndighetens utredningar av ansökan om klinisk prövning och marknadsgodkännande är helt finansierade av avgifter från läkemedelsföretag.

Handläggning som minimerar kritiska frågor

Ansökningar om att få genomföra en klinisk prövning handläggs av Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar och licenser. Under 2015 arbetade cirka tolv utredare på enheten. Under detta år tog enheten emot 340 ansökningar. Handläggningstiden för att utreda en ansökan om klinisk prövning ska enligt lag vara högst 60 dagar. Om Läkemedelsverket överskrider denna tidsgräns godkänns ansökan automatiskt. År 2014 handlades 98 procent av ansökningarna i tid; år 2015 var motsvarande andel 94 procent.

Läkemedelsverket anser dock att snabb handläggning har en försumbar påverkan på tiden det tar för ett företag att utveckla ett läkemedel. Flera intervjuade utredare menar samtidigt att läkemedelsföretagen har ett intresse av snabb handläggning. Inte för att korta ner tiden det tar att ta fram ett nytt läkemedel, utan för att det begränsar möjligheten för myndigheten att ställa kritiska frågor. Korta handläggningstider bidrar till att läkemedel kan introduceras tidigare på marknaden, men utredare menar att tidsbrist innebär att mindre kunskap om läkemedlet byggs upp innan läkemedlet godkänns för försäljning, vilket i förlängningen utgör en risk för försökspersonernas säkerhet.

Läkemedelsverket har prioriterat ned granskning av läkemedels risker

Läkemedelsverket anser att det finns resursbrist vid enheten för kliniska prövningar, enheten för läkemedelssäkerhet och tillsynsavdelningen. Gemensamt för dessa enheter är att de ansvarar för myndighetens mer renodlat säkerhetsorienterade arbete. Riksrevisionen har också funnit att Läkemedelsverket prioriterar ner utredning av vissa renodlat säkerhetsorienterade uppgifter. Säkerhetsrapporter under prövningens gång handläggs inte, säkerhetsrapporter efter läkemedels godkännande har handlagts med fördröjning, antalet inspektioner av kliniska prövningar har minskat och ambitionsnivån med avseende på utredning av rapporter om biverkningar från hälso- och sjukvården och allmänheten har sänkts. Orsakerna till detta uppges vara små resurser och personalbrist.

Brister som kvarstår idag

Eftersom regeringen struntade i Riksrevisionens förslag finns dessa brister kvar idag. Man borde kunna lita på att de läkemedel som säljs i Sverige är säkra och effektiva, men den illusionen spräckte Riksrevisionen. Det är tydligt att Sverige prioriterar läkemedelsindustrin framför sina medborgare och patienter. Varför hörs inte mer kritik mot detta?

Skribent: Dennis Aberos
info[@]equalsthlm.se
070-7972029