Galderma presenterar positiva fas 2-resultat för sin nya ”ready to use” injektionslösning av botulinumtoxin samt godkännandet av en ny toppmodern tillverkningsanläggning i Uppsala

Uppsala, Sverige – Oktober 09, 2019 – Galderma, ledande inom forskning och utveckling av estetiska injektionsprodukter, presenterade nyligen resultaten från en klinisk fas 2-studie med sin nya ready-to-use” injektionslösning av botulinumtoxinet QM1114. Studien är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie och har framgångsrikt visat på god säkerhet och effekt med Galdermas nya injektionslösning av botulinumtoxin typ A vid behandling av glabellalinjer (bekymmersrynkor). Den kliniska fas 3-studien kommer att inledas inom en snar framtid för att ligga till grund för de globala regulatoriska ansökningarna.¹

”Som läkare vill jag vara säker på att nyheter inom estetiska injektionsbehandlingar står på en stark vetenskaplig grund. Jag ser positivt på resultaten från fas 2-studien av QM1114, som initialt visar på god säkerhet och långvarig effekt, säger en av prövarna i fas 2-studien, Dr. Joel L. Cohen *, chef på AboutSkin Dermatology och DermSurgery i Greenwood Village och Lone Tree, Colorado. "Det är spännande att se utvecklingen av denna nya produkt som har potentialen att erbjuda långvarig effekt med hög patientnöjdhet och jag kommer att följa QM1114 fas 3-studien med stort intresse.

QM1114 är utvecklad från Galdermas egna bakteriestam av Clostridium botulinum med en ny tillverkningsprocess som är helt fri från animaliekomponenter och har utvecklats specifikt för estetisk användning. Galdermas ”ready-to-use” injektionslösning av botulinumtoxinminskar beredningstiden på kliniken och har potential att öka precisionen till skillnad från nuvarande behandlingar som kräver förberedelse i form av manuell spädning inför användning. Marknadsundersökningar visar att över 70 procent av behandlarna vanligtvis inte delegerar förberedelseprocessen, då de inte känner sig bekväma med att någon annan gör det.²

Godkännande av ny toppmodern tillverkningsanläggning i Uppsala

Galderma fick nyligen även produktionstillstånd från Läkemedelsverket för en ny toppmodern tillverkningsanläggning vid sitt Center of Excellence i Uppsala³. Den nya anläggningen, byggd enligt högsta kvalitetsstandard, är utformad specifikt för att uppfylla produktions- och säkerhetskraven för QM1114. Denna kommer även säkerställa att Galderma kan möta den ökande globala efterfrågan i takt med att företagets produktportfölj med innovativa estetiska behandlingar växer.

"Innovation är kärnan i vår verksamhet och våra investeringar stöds av vår långa erfarenhet attskapa unika lösningar för att möta våra kunders behov", säger Alexandre Brennan, Galdermas globala chef för det estetiska affärsområdet "Vi är stolta över att vara ledande inom toxinforskning och med de här studierna på en ny ”ready-to-use” injektionslösning av botulinumtoxin typ A, bygger vi vidare på vår estetiska portfölj med nya injektionsbehandlingar tillverkade vid vårt Center of Excellence i Uppsala, Sverige."

Den pivotala fas 3-studien med Galdermas nya injektionslösning av botulinumtoxin typ A för behandling av glabellalinjer, förväntas starta inom en snar framtid och inkludera cirka 1 500 individer.

Galdermas investering i utvecklingen av QM1114 visar på företagets fortsatta strävan att hela tiden förbättra sig inom området för medicinsk estetik genom innovativa lösningar som ger positiva resultat för såväl behandlarna som deras patienter.

Om Galdermas ”ready-to-use” injektionslösning av botulinumtoxin typ A för behandling av glabellalinjer

Med Galdermas egna bakteriestam av Clostridium botulinum och med en ny tillverkningsprocess som är helt fri från fri från animaliekomponenter tas en helt ny”ready-to-use” injektionslösning av botulinumtoxin typ A fram. Kliniska data har visat på god säkerhet och effektivitet vid behandling av glabellalinjer (bekymmersrynkor) hos mer än 350 patienter i en fas 2-studie.

Globalt center i Uppsala

I Uppsala har Galderma 450 medarbetare och här ligger även vårt globala center för affärsområdet Aesthetics (Estetik) med verksamhet inom produktutveckling, tillverkning och marknadsföring för världsledande produkter som Restylane® och Azzalure®. Uppsala är också basen för Galderma Nordics, det nordiska säljbolaget.