Galderma tillkännager positiva resultat i två fas III-studier för en ny flytande formulering av botulinumtoxin A (RelabotulinumtoxinA) för behandling av glabella-linjer (bekymmersrynkor) och laterala canthal-linjer (kråksparkar)

- RelabotulinumtoxinA är utvecklad på Galdermas anläggning i Uppsala

- Båda studierna uppfyllde sina primära mål med signifikant högre respons än placebo efter en månad för både bekymmersrynkor och kråksparkar.

- Resultaten visade snabb effekt med medianrespons inom två dagar (39 % såg resultat på dag 1 för bekymmersrynkor och 34 % på dag 1 för kråksparkar).

- Resultaten visade också att effekten varade upp till sex månader, och att deltagarna var mycket nöjda.

- Behandlingen tolererades väl med alla behandlingsrelaterade biverkningar milda till måttliga och icke allvarliga.

Uppsala, Sverige - 21 juni 2022 - Galderma tillkännagav i juni, resultat från två kliniska fas III-studier (NCT04249583, NCT04249687) som visar att RelabotulinumtoxinA, en ny flytande formulering av botulinumtoxin A, förbättrar både glabella- (bekymmersrynkor mellan ögonbrynen) och laterala canthal-linjer (kråksparkar) med snabb synbar effekt och verkningstid på upp till sex månader. ^{¹, ²}

RelabotulinumtoxinA har utvecklats av Galderma och är en flytande botulinumtoxin A som tillverkas med hjälp av en unik process. ^¹,³  RelabotulinumtoxinA har utformats som en vätska som är färdig att använda, vilket innebär att man undviker det traditionella behovet att rekonstituera från pulver. På så sätt elimineras variabilitet, fel och risker som är förknippade med rekonstituering, vilket förväntas ge mer konsekventa resultat. Det kliniska fas III-programmet READY (RElabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY) består av fyra kliniska fas III-studier med mer än 1 900 deltagare.

      - Vi har utvecklat denna innovativa neuromodulator som ett direkt svar på de behov som sjukvårdspersonalen inom estetisk medicin har och på förväntningarna hos de patienter som söker en  behandling som ger konsekventa resultat för bekymmersrynkor och kråksparkar, vilket kan ha en betydande inverkan på patienternas självkänsla och välbefinnande. Vi ser fram emot att lämna in data till globala myndigheter som en del av nästa steg för att få ut denna nya behandling till patienterna."
BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI, M.D. GLOBAL CHEF FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING GALDERMA

Båda studierna uppnådde sitt primära effektmål och visade en signifikant ≥2-gradig sammansatt förbättring (enligt bedömning av både försöksperson och studieläkare) av glabella-linjers svårighetsgrad och lateral canthal linjers svårighetsgrad jämfört med placebo vid månad 1, med snabbt insättande effekt och upp till sex månaders verkningstid.

Den första kliniska studien, READY-1, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av RelabotulinumtoxinA för behandling av måttliga till svåra glabella linjer (bekymmersrynkor) hos 300 deltagare som följdes i sex månader på flera kliniker. ^¹ Resultaten från READY-1 visade att RelabotulinumtoxinA signifikant minskade glabella-linjers svårighetsgrad och tolererades väl. ¹

READY-1 uppnådde sitt primära mål för deltagare med måttliga till svåra glabella-linjer - svaret på RelabotulinumtoxinA var signifikant högre än placebo efter en månad (82,9 % vs. 0 %; P<0,001). ¹

I studien hade RelabotulinumtoxinA en snabb effekt (median 2 dagar, 39 % av deltagarna rapporterade effekt dag 1) och effekterna var långvariga och kvarstod i upp till sex månader. Mediantiden för att återgå till obehandlat rynkdjup var >24 veckor (slutet av studien). ¹

Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen var hög för RelabotulinumtoxinA jämfört med placebo. Vid månad 1 var 97 % av deltagarna nöjda med resultatet av behandlingen och 86 % var fortfarande nöjda vid månad 6.^¹ Behandlade deltagare var också i hög grad nöjda med hur naturliga de såg ut (97 % vid månad 1, 88 % vid månad 6). ¹

Den andra studien, READY-2, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie med RelabotulinumtoxinA för behandling av måttliga till svåra laterala canthal-linjer (kråksparkar) på flera kliniker. ^² Resultaten från sexmånadersstudien, som omfattade 303 deltagare, visade att behandling med RelabotulinumtoxinA förbättrade laterala canthal-linjer, med hög tillfredsställelse hos deltagarna och en snabb effektstart. ²

READY-2 uppnådde sitt primära syfte och svaret bland de deltagare som fick behandling var betydligt högre än för placebo (51,8 % jämfört med 1,4 %, P<0,001). ²

Effekten började snabbt (median 2 dagar, 34 % av deltagarna rapporterade att effekten började redan dag 1) och effekten var långvarig, upp till sex månader. Mediantiden för återgång till obehandlat rynkdjup var 173 dagar (24,7 veckor). ²

Säkerhets- och toleransprofil
I båda studierna tolererades RelabotulinumtoxinA väl. ^{¹, ²} Alla behandlingsrelaterade biverkningar var lindriga till måttliga, icke allvarliga och övergående. ^{¹, ²}

I READY-1 upplevde 3,6 % av de behandlade deltagarna (0 %, placebo) en behandlingsrelaterad biverkning; den vanligaste var huvudvärk. ¹ I READY-2 inträffade behandlingsrelaterade biverkningar hos 6,1 % av de behandlade deltagarna (5,5 %, placebo) och den vanligaste var blåmärken på injektionsstället. ²