​Nemolizumab får ”genombrottsstatus” av amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten för behandlingen av prurigo nodularis

Prurigo nodularis är en sällsynt, potentiellt invalidiserande, kronisk hudåkomma med tjocka hudknölar orsakade av klåda som täcker stora kroppsområden. Det leder ofta till allvarligt försämrad livskvalitet och har hittills inte haft någon registrerad behandlingsmetod.

Positiva resultat från fas 2-studien

Galderma presenterade nyligen vid den 28:e årliga kongressen vid European Academy of Dermatology and Venereology resultaten av sin fas 2-studie hos vuxna patienter med måttlig till svår prurigo nodularis. Det experimentellla läkemedlet nemolizumab uppnådde inte bara det primära målet för en ökad förbättring baserad på skalan ”Peak pruritus Numercial Rating Scale” (PP NRS) utifrån baslinjen jämfört med placebo, utan gav även en avsevärd förbättring av hudlessioner mätta utifrån skalan ”Investigator Global Assessment” (IGA).

Dr Thibaud Portal, global vd för receptbelagda läkemedel på Galderma kommenterade: ”Med resultaten från fas 2-studien kunde vi tillhandahålla avgörande kliniska bevis som stödjer den beteckning som nu beviljats av FDA. Vi ser mycket fram emot möjligheterna att kunna erbjuda ett behandlingsalternativ till läkare och deras patienter med purigo nodularis, då det för tillfället inte finns några registrerade behandlingsmöjligheter. Vi är väldigt engagerade i att fortsätta driva det övergripande utvecklingsprogrammet för nemolizumab.”

Ytterligare en fas 3-studie för nemolizumab
Galderma förbereder sig nu aktivt för att inleda ett fas 3-program med nemolizumab för vuxna patienter med prurigo nodularis under 2020.Tidigare i år tillkännagav Galderma registreringen av de första patienterna i fas 3-studien för nemolizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.

Om genombrottsstatusen

FDA beviljar Breakthrough Therapy Designation* till behandlingar av allvarliga och livshotande sjukdomar som kan ge preliminära kliniska bevis som indikerar att läkemedlet kan visa betydande förbättring, jämfört med befintliga behandlingar, på en eller flera kliniskt avgörande stadier.
*https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questions-breakthrough-therapies

Om nemolizumab

Nemolizumab är en human monoklonal antikropp med en unik verkningsmekanism riktad mot IL-31R-alfa som blockerar signalerna från IL-31. Nemolizumab utvecklades från början av det japanska läkemedelsföretaget Chugai och licensierades 2016 av Nestlé Skin Health. Observera att nemolizumab är ett prövningsläkemedel under klinisk utveckling och dess säkerhet och effekt har ännu inte blivit fullständigt utvärderad av någon regulatorisk myndighet.