Pressmeddelande -
Esmya® godkänt av EMA för behandling av myom
Gedeon Richter meddelar att Europeiska Läkemedelsmyndigheten, EMA godkänt Esmya (ulipristalacetat) tabletter för intermittent behandling av måttliga till svåra symtom från myom (muskelknutor i livmodern). Det utökade godkännandet innebär att kvinnor i fertil ålder med besvärande och smärtsamma symtom av sina myom kan erbjudas en ny medicinsk behandling.
Ungefär tre av tio kvinnor över 30 år drabbas av myom, men det är först när myomen ger besvär som behandling blir aktuellt. De vanligaste symtomen är rikliga och långvariga menstruationer som i många fall orsakar blodbrist (anemi), smärta och täta urinträngningar. Kraftiga blödningar på grund av myom är orsaken till att det genomförs ca 2 000 hysterektomier (livmodern opereras bort) och 500 myomektomier (myomet opereras bort) varje år i Sverige. Esmya är det första nya läkemedlet på över tjugo år som godkänts för behandling av myom, en kvinnosjukdom för vilken det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ.
– Godkännandet innebär att kvinnor med besvär av sina myom får tillgång till ett helt nytt medicinskt behandlingsalternativ där kirurgi tidigare varit den enda utvägen. Esmya krymper myomet och reducerar snabbt de kraftiga blödningar som orsakar stort fysiskt och psykiskt lidande. Livskvaliteten kan dramatiskt förbättras utan att kvinnan behöver genomgå några kirurgiska ingrepp, säger Kristina Gemzell Danielsson, professor i obstetrik och gynekologi, vid institutionen för kvinnors och barns hälsa vid Karolinska Institutet samt överläkare vid kvinnokliniken på Karolinska Universitetssjukhuset Solna.
Esmya är sedan tidigare godkänt för preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder. Den nya och utvidgade indikationen baseras på resultat från PEARL lll och PEARL IV studierna, där säkerhet och effekt utvärderades under ett och halvt års intermittent behandling. Kvinnorna som deltog i studierna hade myom och kraftiga blödningar.
Esmya är en selektiv progesteronreceptormodulerare som minskar myomens storlek genom att hämma celltillväxten och främja celldöd i muskelknutan. Genom en direkt och specifik effekt på livmoderslemhinnan kan de rikliga menstruationsblödningarna minskas eller stoppas helt. Till de vanligaste biverkningarna hör värmevallningar, lindrig eller måttlig huvudvärk, förtjockning av livmoderslemhinnan (vilken försvinner när behandling avslutats) och utebliven menstruation (amenorré).
Läs om EMAs beslut här
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Mia Lindeberg, Medicinsk ansvarig Gedeon Richter Nordics AB
e-post: mia.lindeberg@gedeonrichter.eu
tele: 070-466 32 53
Mats Jonsson, VD Gedeon Richter Nordics AB
e-post: mats.jonsson@gedeonrichter.eu
tele: 073-320 65 29
Relaterade länkar
Ämnen
Kategorier
Gedeon Richter, med huvudkontor i Ungern är ett av Östeuropas största multinationella läkemedelsföretag med fler än 10 000 anställda. Verksamma med läkemedel och forskning inom gynekologi, centrala nervsystemet och hjärt-och kärlområdet uppgick omsättningen 2014 till 1,1 miljarder Euro. Genom köpet av schweiziska PregLem och tyska Grunenthal har bolaget expanderat i Västeuropa främst inom gynekologi. Det nordiska huvudkontoret finns i Stockholm.
