Tillfälliga åtgärder upphävda: Gedeon Richters läkemedel mot myom i livmodern tillgängligt för patienter i Sverige

Budapest, Ungern – 12 oktober– Den 26 juli 2018 beslutade den Europeiska kommissionen att genomföra det positiva beslut som fattats av kommittén för humanläkemedel (CHMP) efter granskningen av Esmya® 5 mg. Enligt beslutet upphävs de tillfälliga åtgärderna som gällt under utredningen, och förutsättningarna vid behandling med Esmya förändras. Detta gäller för samtliga medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Kommissionen antog CHMP:s yttrande utan ändringar. Gedeon Richters läkemedel mot myom i livmodern kan därmed återigen ordineras till nya patienter i samtliga EES-medlemsstater.

Efter rapporter om ett fåtal fall av allvarlig leverskada – eventuellt kopplat till behandling med Esmya – inledde EMA:s myndigheter i december 2017 en säkerhetsgranskning av läkemedlet. Granskningen ledde till slutsatsen att något samband med leverskada inte kan bekräftas, men att det finns en möjlighet att Esmya kan ha bidragit till leverskada i vissa av fallen[1]. Med hänsyn tagen till behandlingens nytta-riskförhållande har EMA beslutat att patienter som inte är aktuella för kirurgi får behandlas med Esmya.

Genom att acceptera EMA:s rekommendationer gör Europeiska kommissionens beslut det möjligt för läkarna i EU att ordinera Esmya till nya patienter.

Följande åtgärder införs för att minimera risken för allvarlig leverskada:

- Esmya är kontraindicerat till kvinnor med leversjukdom.

- Leverfunktionstester ska tas före, under och efter avslutat behandling.

- Ett patientkort som informerar om att leverkontroller ska utföras och som uppmanar patienten att kontakta sin läkare vid symtom på leverskada kommer att finnas i läkemedelsasken.

- Vid preoperativ behandling är Esmya indicerat för behandling av måttliga till svåra symtom av myom under en behandlingskur (upp till 3 månader).

- För intermittent behandling är Esmya indicerat för behandling av måttliga till svåra symtom av myom hos kvinnor som inte är aktuella för kirurgi.

Esmya används för att behandla måttliga till svåra symtom orsakade av livmodermyom (godartade tumörer i livmodern). Läkemedlet har visat sig minska blödningsmängden och anemi i samband med myom samt minska myomens storlek.

Patienter som står på behandling med Esmya får snabbt lindring av sina symtom, särskilt rikliga menstruationer. Hittills har 750 000 patienter[2] behandlats med Esmya som är den enda medicinska behandling som kan användas under en längre tid som ett alternativ till operation. Esmya tolereras väl, med en långtidssäkerhet och tolerabilitet som kunnat fastställas under 10 års tid[3]. Gedeon Richter arbetar för att erbjuda detta läkemedel till kvinnor med myom i livmoder i enlighet med kommissionens beslut. Beslutet är ett resultat av den gjorda utvärderingen och tydliggör den patientgrupp som har ett positivt nytta-riskförhållande

Om myom

Myom i livmodern är den vanligaste godartade gynekologiska tumören och drabbar mellan 20 % och 25 % av alla kvinnor i fertil ålder. Symtomen är rikliga blödningar, anemi, smärtor, täta urinträngningar eller urininkontinens, samt infertilitet. Myom behandlas oftast med operation och myom som ger symtom är det vanligaste skälet till att man opererar bort livmodern. Man beräknar att omkring 300 000 operationer på grund av myom utförs i EU varje år, varav 230 000 är bortoperation av livmodern. Behandlingsalternativen har varit begränsade till korttidsbehandling inför operation och antingen bestått av ulipristalacetat (Esmya) eller gonadotropinfrisättande hormon-agonister (GnRH-agonister). Operation är inte lämpligt för alla patienter, t.ex. av medicinska eller personliga skäl, eller för att kvinnan hellre vill vänta på att besvären ska upphöra efter klimakteriet. Det har alltså funnits ett behov av en läkemedelsbehandling mot myom som kunde tas under längre tid.

Mer om läkemedlet

Esmya godkändes i EU 2012 för behandling av måttliga till svåra symtom på myom, en godartad tumör i livmodern, hos kvinnor som inte kommit in i klimakteriet. Den aktiva beståndsdelen i Esmya, ulipristalacetat, fungerar genom att fästa på samma celler (receptorer) som hormonet progesteron. Det får till följd att progesteronet inte kan utöva sin effekt. Eftersom progesteron kan göra att myomen växer kan ulipristalacetat genom att förhindra progesteronets effekt minska myomens storlek.

Om Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), med huvudkontor i Budapest/Ungern, är ett större läkemedelsföretag i centrala Östeuropa med en växande marknad i Västeuropa, Kina och Latinamerika. I slutet av 2017 uppgick Gedeon Richters börsvärde till 4,1 miljarder euro (4,9 miljarder am. dollar) och den totala omsättningen samma år var ca 1,4 miljarder euro (1,6 miljarder dollar). I Gedeon Richters produktportfölj finns många viktiga behandlingsområden, bland annat kvinnohälsa, centrala nervsystemet och hjärta-kärl. Richter har den största F&U-avdelningen i centrala Östeuropa, där den ursprungliga forskningen inriktas på centrala nervsystemet. Richter har med sina vitt erkända expertkunskaper i steroidkemi blivit en viktig aktör på området kvinnohälsa över hela världen. Gedeon Richter är också aktivt inom utvecklingen av biosimilarer.

[1] PRAC har dragit slutsatsen att Esmya har bidragit till utvecklingen av vissa fall av allvarlig leverskada. I åtta fall av allvarlig leverskada är det möjligt att Esmya har varit en bidragande faktor.

[2] IQVIA Data, februari 2018

[3] Donnez J, et al. Fertil Steril 2016;105:165–73.e4; Donnez J, et al. N Engl J Med 2012;366:409−20.