Vanliga frågor om UDI – detta undrar branschen just nu

Under vårt senaste webinar om UDI (UDI för medicintekniska produkter – praktiska exempel och lärdomar) märktes ett stort engagemang. Det blev snabbt tydligt att många företag befinner sig mitt i en transformation där regulatorik, märkning och datadelning inte längre är sidospår utan numera centrala delar av hur medicintekniska produkter ska utvecklas, säljas och användas framöver.

Här sammanfattar vi några av de vanligaste frågorna som ställdes under webinaret och där svaren ger en överblick som kan hjälpa både tillverkare, distributörer och vårdgivare att navigera rätt.

1. Vilken ordning ska GS1-identifierare ha?

Många funderar på om AI-numren (Applikationsidentifierare) måste följa en viss sekvens, exempelvis att 01 alltid ska följas av 17. Svaret är att strukturen ska följa GS1-standarden, men ordningen kan anpassas efter produkt, etikettutrymme och process. Det viktiga är att samtliga obligatoriska AI:er finns med och att koden är maskinläsbar.

2. Vem bestämmer riskklasserna – och hur vet man vilken klass man tillhör?

Riskklasserna sätts enligt MDR/IVDR, och det är tillverkaren som ansvarar för klassificeringen. Bedömningen baseras på produktens avsedda användning och riskprofil. Klassificeringsreglerna i lagstiftningen är därför alltid första steget när man fastställer vilken klass produkten tillhör.

3. Vilka krav finns på kvaliteten i en UDI DataMatrix-kod?

En vanlig fråga är om koden måste kunna läsas av mobilappar. UDI-märkningen ska kunna läsas av godkända skanners i vårdkedjan och kvaliteten ska uppfylla relevanta verifieringsstandarder (t.ex. ISO/IEC 15415 för 2D-koder). Att en kod går att läsa med en mobilapp är en bra indikation, men inte ett bevis på att märkningen uppfyller de krav som gäller i vårdkedjan.

4. Hur hanterar man produkter utan utgångsdatum?

Produkter som exempelvis glasögonbågar saknar ofta ett naturligt bäst-före-datum. I dessa fall anges inget utgångsdatum, så länge det är förenligt med regelverket och produkten inte har något såsom batch-/lotnummer och utgångsdatum som kan skilja mellan olika enheter av samma modell.

5. Vad är skillnaden mellan UDI-DI och UDI-PI?

Här uppstår ofta förvirring. UDI-DI är den statiska delen av UDI-strukturen och identifierar produktmodellen eller typen. UDI-PI däremot innehåller variabel information, som innehåller variabla data som batch-nummer och utgångsdatum.

6. Kan sjukhus och regioner använda EUDAMED som masterdata?

Många hoppas på att EUDAMED ska kunna fungera som central källa. I praktiken behöver dock regionerna ofta komplettera med ytterligare data och lokala processer. UDI-information är en viktig komponent, men EUDAMED utgör inte en fullständig masterdatakälla.

7. Kan man registrera samma produktinformation till GUDID och EUDAMED i ett system?

Intresset för ”single-source-of-truth” är stort. I dag finns system som kan stödja både EU:s och USA:s krav, men informationen måste fortfarande registreras i respektive regulatoriska system. Automatisering kan dock minska dubbelarbete avsevärt.

8. Vem ansvarar för UDI-DI – tillverkare eller importör?

Huvudregeln är att tillverkaren ansvarar för UDI-strukturen. Importörer och distributörer kan ha egna GS1-företagsprefix, men detta förändrar inte ansvaret för produktens UDI-DI.

9. Vad gäller när en produkt säljs under distributörens eget varumärke?

När en distributör sätter sitt eget varumärke på produkten betraktas de som ”legal manufacturer”. Då ska deras UDI-DI och ansvarsinformation finnas på förpackningen.

10. När är det ”inte tekniskt möjligt” att märka produkten?

Om produkten är så liten eller känslig att märkning skulle skada dess funktion eller säkerhet, kan undantag tillämpas. Bedömningen ska vara dokumenterad och motiverad, och alternativa märkningsmetoder bör övervägas.

Vilja att göra rätt

Webinaret visade något positivt: viljan att göra rätt är stark. Företag vill arbeta mer datadrivet, mer enhetligt och mer framtidssäkrat. Samtidigt är utmaningarna påtagliga och behovet av stöd, standarder och gemensam förståelse stort. I grunden handlar allt om att skapa förtroende genom hela värdekedjan, från tillverkare till vårdgivare, och i slutändan till patienterna.

Författare: Olivia Karringer, Client Manager, GS1 Sweden