Nu bli det enklare att uppfylla USAs krav för ökad patientsäkerhet

Du som tillverkar eller levererar medicintekniska produkter till USA kan nu ta hjälp av GS1s globala standarder för att utfärda unika artikelnummer (UDIs, Unique Device Identification) och klara de nya kraven från US Food and Drug Administration (FDA).

Enligt FDAs regler ska ett UDI-nummer tillämpas på den medicintekniska produktens etikett och förpackning, i vissa fall även på själva medicintekniska produkten. Genom att entydigt identifiera medicintekniska produkter gynnas patienterna, sjukvården och den medicintekniska industrin. Vid återkallning kan sjukvårdsorganisationer runt om i världen snabbt och effektivt identifiera produkter samt förbättra noggrannheten av biverkningsrapporter. Det blir även tydligare dokumentering i elektroniska patientjournaler och kliniska informationssystem när en produkt har använts och informationen behöver tillföras dessa system.

GS1s globala standarder uppfyller den amerikanska regeringens kriterier för UDIs. Identifieringssystemet syftar till att skapa ett gemensamt och globalt system för produktidentifiering för att förbättra vårdens affärsprocesser och patientsäkerhet. USA är först ut med denna typ av UDI-regel men liknande bestämmelser väntas komma på fler av världens marknader.

–  Även EU har börjat arbetet med en medicinteknisk förordning för UDI som kommer att ge positiva fördelar för både industrin och vården, säger Claes Waller, Vice President, Cook Group Europe.

 GS1s artikelnummer (GTIN) används redan av ledande sjukvårdstillverkare för att identifiera medicinska och kirurgiska produkter och dessa produkters olika förpackningsnivåer. Tillverkare för vården i USA och runt om i världen kan skapa unika UDI-nummer (GTIN) genom att följa kraven och reglerna från FDA och GS1s specifikationer.

–  Att använda GS1s globala standarder genom hela sjukvårdskedjan är avgörande för att möjliggöra ett effektivt genomförande av UDIs från alla vårdintressenter över hela världen för att hjälpa dem att följa den nya förordningen, säger Miguel Lopera , CEO,  GS1.