EU godkänner Blenrep (belantamab mafodotin) kombinationsbehandlingar vid recidiverande/refraktärt multipelt myelom

• Godkännandet stöds av signifikant bättre progressionsfri överlevnad jämfört med standardbehandling, visat i två jämförande fas III-studier
• I DREAMM-7-studien redovisades dessutom en signifikant överlevnadsfördel jämfört med daratumumab-baserad triplett (DVd)

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har (23 juli 2025) godkänt belantamab mafodotin för behandling av vuxna med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, i kombination med bortezomib plus dexametason (BVd) till patienter som har fått minst en tidigare behandling, och i kombination med pomalidomid plus dexametason (BPd) till patienter som har fått minst en tidigare behandling inklusive lenalidomid.

”Godkännandet från EMA är en viktig milstolpe för att patienter med multipelt myelom i Europa ska få tillgång till belantamab mafodotin-kombinationer. Dessa kan adressera viktiga behov som idag saknar tillräckliga lösningar, samtidigt som de kan ges utan krävande förbehandlingar eller behov av sjukhusvistelse” säger Anna Linnér, medicinsk direktör på GSK.

”Trots betydande framsteg inom behandling av relapserande multipelt myelom, kvarstår fortfarande utmaningar med att säkerställa optimal behandling för alla patienter. Det är därför viktigt att nya läkemedel och behandlingsregimer godkänns, inte minst läkemedel med annan verkningsmekanism, och kan göras tillgängliga för svenska patienter med multipelt myelom,” säger docent och överläkare Ulf-Henrik Mellqvist, Södra Älvsborgs Sjukhus.

EMAs beslut baseras på de pivotala fas III-studierna DREAMM-7 och DREAMM-8 vid recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, där det primära utfallsmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) uppnåddes i båda studierna; 36,6 månader för BVd jämfört med 13,4 månader för DVd i DREAMM-7 (HR 0,41; p < 0,00001), respektive 32,6 månader för BPd jämfört med 12,5 månader för PVd i DREAMM-8 (HR 0,49).^1-3

I DREAMM-7 påvisades dessutom en signifikant överlevnadsfördel (OS) för BVd jämfört med daratumumab-baserad triplett (DVd); förväntad treårsöverlevnad 74% respektive 60%, vilket ger en 42% reducerad risk för död.^1,2,4 Säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna för belantamab mafodotin-kombinationerna var överlag överensstämmande med de kända profilerna för de enskilda läkemedlen.^1,2

Cirka 700 nya fall av multipelt myelom diagnostiseras varje år i Sverige, och cirka 50 000 nya fall i Europa. Nästan alla patienter kommer att få återfall efter den initiala behandlingen.^5-7 Belantamab mafodotin är det enda antikroppskonjugatet (ADC) riktat mot BCMA (B-cellmognadsantigen)-antigenet, som i kombination med standardbehandling nu är godkänt för behandling av multipelt myelom vid eller efter ett första återfall. Belantamab mafodotin kräver ingen förbehandling eller sjukhusinläggning och kan därför administreras i alla olika kliniska miljöer.

I registreringsstudierna DREAMM-7 och DREAMM-8 visade man att eventuella ögonrelaterade biverkningar i samband med belantamab mafodotin-regimerna kan hanteras och reverseras med lämpliga dosjusteringar och monitorering, så att patienterna bibehåller nyttan och en låg andel avbryter behandlingen (≤9%).^1,2 De vanligast rapporterade icke-okulära biverkningarna (>30% av deltagarna) i belantamab mafodotin-kombinationsarmen var trombocytopeni (87%) och diarré (32%) i DREAMM-7, och neutropeni (63%) och trombocytopeni (55%) i Blenrep-kombinationsarmen av DREAMM-8.

Om multipelt myelom

Multipelt myelom är den näst vanligaste blodcancerformen i Sverige och anses allmänt vara behandlingsbar men inte botbar.⁸ Forskning för att ta fram nya behandlingar behövs eftersom multipelt myelom ofta blir refraktärt mot de behandlingar som finns tillgängliga.⁵

Om Blenrep

Blenrep är ett antikroppskonjugat (ADC) som består av en humaniserad BCMA-riktad monoklonal antikropp konjugerad till det cytotoxiska medlet auristatin F (mafodotin). Väl inne i tumörceller frigörs mafodotin som förhindrar celldelning, vilket leder till programmerad celldöd (apoptos). I tillägg till detta bidrar antikroppen till rekrytering av immunceller som även de bidrar till tumörcelldöd.⁹

Om GSK

GSK är ett forskande globalt läkemedelsföretag med fokus att förbättra människors hälsa och livskvalitet. Läs mer på gsk.com

För ytterligare information och produktresumé, se information från Europakommissionen: Union Register of medicinal products - Public health - European Commission

För mer information, vänligen kontakta:

Maria Ericson, Government Affairs and Communications Director

Telefon: 073-033 59 69

E-post: maria.b.ericson@gsk.com

Anna Linnér, Medical Director

Telefon: 070-798 27 50

E-post: anna.n.linner@gsk.com

Referenser:

1 Hungria V, Robak P, Hus M et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1. PMID: 38828933.

2 Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S et al. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2. PMID: 38828951.

3 Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L et al. Updated Results From Phase 3 DREAMM-8 Study of Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide and Dexamethasone vs Pomalidomide Plus Bortezomib and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Presented at the European Hematology Association (EHA) Congress, Milan, June 2025. Poster PF728.

4 Hungria V, Robak P, H Marek et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone Vs Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Overall Survival Analysis and Updated Efficacy Outcomes of the Phase 3 Dreamm-7 Trial. Presented at the 66th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition. December 2024.

5 Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20). doi:10.1182/blood-2014-11-568923.

6 Nationell kvalitetsregisterrapport, myelom Sept 2024: myelomrapport11_20240926_finala_versionen.pdf

7 Global Cancer Observatory. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization. Multiple Myeloma fact sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed 5 March 2025.

8Nationellt vårdprogram, myelom, ver 3.3 Mars 2025: Nationellt vårdprogram för myelom

9 Blenrep produktresumé via Union register, European Commission: (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm)

GlaxoSmithKline AB, Hemvärnsgatan 9, 171 54 Solna se.gsk.com NP-SE-BLM-PRSR-250001, Juli 2025