Pressmeddelande -
Kommittén för humanläkemedel vid EMA (CHMP) har utfärdat positiv opinion för dostarlimab i kombination med cytostatika för behandling av alla vuxna patienter med avancerad eller återkommande endometriecancer baserat på RUBY-studien
- Utlåtandet baseras på statistiskt signifikanta data för progressionsfri överlevnad och total överlevnad från fas III-studien RUBY.
- Det utökade godkännandet föreslås* inkludera MMRp/MSS-tumörer, som utgör majoriteten av fallen av endometriecancer.
CHMP har utfärdat en rekommendation att uppdatera sitt godkännande för PD-1-hämmaren dostarlimab som nu i kombination med cytostatika föreslås bli godkänt för hela den inkluderade populationen i RUBY-studien.1 Det uppdaterade godkännandet kommer efter Europeiska kommissionens tidigare godkännande av PD-1-hämmaren i kombination med cytostatika (karboplatin-paklitaxel) som immunonkologisk behandling för vuxna personer med mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI-H) avancerad eller recidiverande endometriecancer.
Ansökan baseras på resultat från del 1 av fas III-studien RUBY. Studien uppnådde sina primära effektmått, prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), vilket visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull fördel i den totala populationen av patienter som behandlades med dostarlimab plus karboplatin-paklitaxel jämfört med enbart kemoterapi.
Säkerhets- och tolerabilitetsanalyserna från RUBY visade en säkerhetsprofil för dostarlimab plus karboplatin-paklitaxel som generellt överensstämde med de kända säkerhetsprofilerna för de enskilda läkemedlen. OS-data presenterades vid Society of Gynecologic Oncologys årsmöte om kvinnors cancer den 16 mars 2024 och publicerades i Annals of Oncology den 9 juni 2024.
* Det slutgiltiga godkännandet för indikationsutvidgningen kan vid normal tidsprocess hos EMA förväntas äga rum under Q1 2025.
Om endometriecancer:
Endometriecancer, som också kallas livmoderkroppscancer eller corpuscancer, är den vanligaste gynekologiska cancersjukdomen i Sverige och den sjätte vanligaste cancersjukdomen hos kvinnor.
Den utgår från livmoderkroppens slemhinna. Endometriecancer drabbar årligen cirka 1400 kvinnor i Sverige. dMMR/MSI-H förekommer hos 20-30 procent av alla fall av endometriecancer.2
Bland patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer har cirka 70-75 % MMRp/MSS-tumörer.3
Om dostarlimab:
Jemperli (dostarlimab) är en monoklonal antikropp som binder till PD-1-receptorn på ytan av T-eller och blockerar dess interaktion mellan aktiverade Tceller och tumörcellens ligander PD-L1 och PD-L2. Det hjälper immunsystemet att identifiera cancern och leder till att den antitumorala immunresponsen antingen bibehålls eller reaktiveras.4
Om RUBY-studien:
RUBY är en global, randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie i två delar av patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer. Del 1 utvärderar dostarlimab plus karboplatinpaklitaxel följt av dostarlimab jämfört med karboplatin-paklitaxel plus placebo följt av placebo.
RUBY är en del av ett internationellt samarbete mellan European Network of Gynecological Oncological Trial groups (ENGOT), ett forskningsnätverk inom European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) som består av 22 prövningsgrupper från 31 europeiska länder som utför kooperativa kliniska prövningar, och GOG Foundation, en ideell organisation som arbetar för att förändra vårdstandarden inom gynekologisk onkologi.1
Om GSK
GSK är ett forskande globalt läkemedelsföretag med fokus att förbättra människors hälsa och livskvalitet. Läs mer på gsk.com
För mer information - vänligen kontakta:
Maria Ericson, Director Governmental Affairs & Communication, GSK Sverige
Telefon: 073-033 59 69
Mejl: maria.b.ericson@gsk.com
Anna Linnér, Medical Director, GSK Sverige
Telefon: 070-798 27 50
Mejl: anna.n.linner@gsk.com
Källor
1 Produktresumé Jemperli 202412 www.fass.se
2 Nationellt vårdprogram livmoderkroppscancer, Regionala cancercentrum i samverkan (2024):
https://kunskapsbanken.cancerc...
rogram/nationellt-vardprogram-endometriecancer.pdf
3 Based on CMP:CancerMPact® [Patient Metrics], Cerner Enviza. Available from www.cancermpact.com.
Accessed 04 October 2024.
NP-SE-DST-PRSR-240002
Ämnen
GSK är ett av världens ledande forskningsbaserade hälso- och sjukvårdsföretag. Vi strävar efter att förbättra livskvaliteten hos människor genom att göra det möjligt för dem att göra mer, må bättre och leva längre. För mer information besök se.gsk.com.
