Sixera Pharma AB får särläkemedelsstatus

Sixera Pharma AB får Orphan Drug Designa­tion godkännande (särläkemedelsstatus) för sin substans mot Netherton’s syndrom hos den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA (European Medicines Agency). Sixera ingår i GU Holdings inkubator och vi på GU Holding gratulerar Sixera-teamet till det positiva beskedet, som ger en fördelaktig regula­torisk gräddfil för det läkemedel som Sixera nu utvecklar.

Särläkemedelsstatus beskedet innebär ett utökat skydd och snabbare väg till godkännande av produkten. En liknande ansökan finns under granskning hos motsvarande amerikanska organisation, FDA (Food and Drug Admini­stra­tion).

-Vi är naturligtvis mycket glada att EMA tagit detta beslut och vi förväntar oss att FDA kommer göra detsamma inom en snar framtid. Samtidigt kan vi nu fokusera våra insatser på att snabbare kunna ta fram ett läkemedel för behandling av Netherton’s syndrom, med ambitionen att Sixera ska hjälpa mycket utsatta barn, säger Jean Nordström, Sixeras VD.

Netherton’s syndrom är en mycket sällsynt hudsjukdom som drabbar barn. Sjukdomen yttrar sig genom att barnet näst intill på daglig basis byter ut sin ”hudkostym”. Följderna blir, dehydrering, malnutrition, samt att mottagligheten för infektioner och allergier ökar drastiskt. Patienten är även extremt känslig för värme och nedkylning. Det finns idag ingen känd behandling, förutom traditionell symtomlindring genom salvor, krämer, nedkylning när det behövs, etc. Sixera AB utvecklar och har rättigheterna till en familj substanser, proteas-inhibitorer, som verkar lokalt på huden och förhindrar den ohämmade avsöndringen av hornceller som sjukdomen ger upphov till.

-Sixera har stora möjligheter att, på relativt kort tid, utveckla en ny terapi för Netherton’s syndrom. Vi hoppas även att detta nya läkemedel snabbt skall kunna komma denna utsatta patientgrupp tillgodo. Även om indikationen är smal finns ett stort intresse för denna typ av särläkemedel hos de etablerade läkemedels­företagen. Med EMA´s beslut har Sixera tagit ett viktigt steg i sin utveckling, säger Jan Pilebjer, ansvarig affärsutvecklare vid GU Holding.

Sixera driver för närvarande ett aktivt utvecklingsarbete och för samtidigt framskridna diskussioner med en rad globala läke­medelsföretag och investerare om affärsmöjligheter och finansiering av den fortsatta utvecklingsplanen.

För mer information, kontakta:

Jean Nordström, VD vid Sixera AB, telefon +34-664277231 och e-post: jean.nordstrom@sixerapharma.com

Jan Pilebjer, Affärsutvecklare vid GU Holding AB, telefon 076-0807503 och e-post: jan.pilebjer@holding.gu.se