Idogen inleder ”proof-of-concept”-studie mot hemofili för att erhålla särläkemedelsstatus

Efter ett rådgivande möte med europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har Idogen beslutat att genomföra en ”proof-of-concept”-studie av bolagets cellterapi mot hemofili A, i en djurmodell med human koagulationsfaktor VIII. Resultaten från studien beräknas vara klara före sommaren 2016. Därefter avser Idogen att ansöka om särläkemedelsstatus (orphan drug) för sin första produkt. Bolagets målsättning är liksom tidigare att inleda kliniska studier avseende hemofili A under 2017.

Idogens utvecklingsstrategi är att som första indikation behandla patienter med blödarsjuka (hemofili A) som utvecklat läkemedelsantikroppar mot sin livsviktiga koagulationsfaktor VIII. Bolaget har vid ett förmöte inför sin särläkemedelstatus-ansökan med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), fått rådet att genomföra en ”proof-of-concept”-studie i en djurmodell som ligger nära hemofili A. En ny studie i linje med myndighetens förslag har därför startats och beräknas vara klar före sommaren 2016. Bedömningen är att Idogen kan nå särläkemedelsstatus under 2016.

”Hemofili-patienter som utvecklar antikroppar mot koagulationsfaktor VIII är en utsatt grupp med ett stort medicinskt behov. En särläkemedelsstatus ger en snabbare utvecklingsväg och ett större marknadsskydd för vår produkt, därför är EMAs råd viktigt för oss”, kommenterar VD Lars Hedbys.

Under sommaren har Idogen också erhållit SME-status, vilket innebär att bolaget har möjlighet att få visst stöd och rådgivning från europeiska läkemedelsverket utan kostnad.

För ytterligare information om Idogen, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com