Pressmeddelande - 12 December 2016 08:05

Positivt beslut för Idogens särläkemedelsansökan i Europa

Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa (Committee for orphan medicinal products, COMP) har fattat ett positivt beslut avseende Idogens ansökan om särläkemedelsstatus (orphan drug designation) i Europa. Detta innebär att COMP har bedömt att ansökan uppfyller samtliga kriterier och kommer därmed att rekommendera den Europeiska kommissionen att bevilja Idogen en formell särläkemedelsstatus.

En särläkemedelsstatus innebär flera viktiga fördelar för Idogen. En produkt som är klassad som särläkemedel erhåller ensamrätt på marknaden inom EU i tio år efter marknadsgodkännande oavsett patentens giltighetstid, vilket är viktigt för värdet vid ett eventuellt licensavtal. Dessutom erhåller Idogen fri konsultation vid vetenskaplig rådgivning och lägre kostnader för regulatoriska ansökningar inför marknadsintroduktionen.

”Patienter med blödarsjuka och antikroppar mot sin faktor VIII-behandling är en utsatt patientgrupp och det finns ett stort behov av nya behandlingsmetoder, vilket COMP:s beslut bekräftar. Beskedet är mycket glädjande och vi inväntar nu det formella beslutet. Särläkemedelsstatus är en viktig milstolpe i vår utvecklingsplan och utgör en tydlig värdeökning för denna produkt.”, kommenterar VD Lars Hedbys.

För ytterligare information om Idogen, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Denna information är sådan information som Idogen AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 december 2016.

Ämnen

Marknad, börs

Kategorier

cellterapi
idogen

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som programmerar om immunförsvaret. Benämningen ”tolerogen” kommer av att immunförsvaret efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär en ny behandlingsmetod för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som har utvecklat antikroppar mot behandling med biologiska läkemedel. Behandlingen bygger på att celler från patientens blod programmeras om till dendritiska celler med kapacitet att specifikt motverka en skadlig immunreaktion. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. För mer information, besök www.idogen.com

Kontakter

Relaterat innehåll

12 September 2016 08:36

Idogen rapporterar viktigt genombrott – positiva resultat från proof-of-concept-studie i humana celler

Idogen AB rapporterar att bolaget gjort ett genombrott i utvecklingsarbetet av bolagets tolerogena vaccin. Idogen har nu i en proof-of-concept-studie visat att bolagets teknologi framgångsrikt kunnat överföras till humana celler. Dessa positiva resultat utgör ett avgörande och viktigt steg närmare behandling av svårt blödarsjuka patienter som utvecklat faktor VIII-antikroppar.

13 Juni 2016 08:25

Idogen rapporterar positiva prekliniska resultat

Resultaten från Idogens prekliniska "proof-of-concept"-studie i modell av blödarsjuka visar att behandling med tolerogena dendritiska celler ger en minskad uppkomst av hämmande antikroppar och att behandlingen har en långvarig effekt. Om metoden kan överföras till människa betyder det att tolerogent vaccin kan ge ett skydd mot uppkomst av hämmande antikroppar hos patienter med blödarsjuka.

16 Januari 2017 08:36

Formellt beviljad särläkemedelsansökan i Europa för Idogen

Idogen meddelar idag att den Europeiska kommissionen formellt beviljat Idogen särläkemedelsstatus (orphan drug designation) för behandling av patienter med blödarsjuka i Europa. Särläkemedelsstatus innebär flera viktiga fördelar för Idogen.