Regelverk för att förvandla friskvårdsutrustning till medicinteknisk produkt

Ibland kan en daglig hälsoapparat eller en eHälsoprodukt inte bara bli en följeslagare i din resa till bättre hälsa, utan ett kraftfullt medicinskt verktyg som ger dig möjlighet att övervaka, hantera och till och med förutsäga dina medicinska tillstånd med oöverträffad precision. Vad krävs av tillverkaren som vill göra den ändringen? Med tanke på regelverket måste många saker omprövas med särskild uppmärksamhet på enheternas nya uttalade syfte.

Hälsoapparat kontra medicinteknisk utrustning

På frågan om vad som skiljer en hälsoapparat från en medicinteknisk produkt, beskriver vår senior Quality and Regulatory Affairs (QA&RA) specialist Linda Kellberg, att hälsoapparater i allmänhet ersätter en enhet som inte har kliniska indikationer och som inte är avsedd att användas i enlighet med definitionen av en medicinteknisk produkt i EU-förordningen 2017/745 (MDR), i FDA-föreskrifter etc. Ofta är en hälsoapparat avsedd att användas för självmonitorering och övervakning men kan inte ha funktioner som indikerar kliniskt beslutsstöd, diagnostik eller behandlingsförslag.

En ytterligare missuppfattning är att en enhet kvalificerar sig som en medicinteknisk produkt enbart för att den används av sjukvårdspersonal eller i en formell vårdmiljö. En produkt kan dock användas som stöd för patientvård utan att vara en medicinteknisk produkt (till exempel ett patientinformationssystem, videokonferenssystem för patient osv.) – allt beror på produktens avsedda ändamål enligt tillverkarens definition.

Linda Kellberg, Senior Quality and Regulatory Affairs (QA&RA) specialist

Anpassa hälsoenheter till regleringskompatibla medicintekniska produkter för förbättrad säkerhet och prestanda

"Helst för tillverkaren skulle själva enheten förbli oförändrad och skulle bara behöva dokumenteras, verifieras och valideras på lämpligt sätt och märkas om", avslöjar Linda. "Men, och särskilt när det gäller medicinsk elektrisk utrustning, är detta ofta inte tillräckligt eftersom standarden för elsäkerhet och EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) inom medicinsk teknik är något annorlunda, det vill säga strängare, än för konsumentelektronik. Det är möjligt att enheten som tidigare endast var avsedd för hälsobruk inte kan uppfylla alla dessa krav utan en mer omfattande förändring av dess design, förklarar Linda. "En hälsoapparat kan vara helt säker, men i sitt nya syfte som medicinteknisk utrustning kanske den inte kan uppfylla branschstandarden", tillägger hon.

En vanlig orsak till att en hälsoenhet "misslyckas" vid testning som medicinteknisk utrustning är EMC. Medicintekniska produkter tenderar att ha strängare EMC-krav än konsumentelektronik på grund av deras avsedda syfte och deras avsedda användningsmiljö, till exempel sjukhus. Det är viktigt att enheten tål elektromagnetiska störningar från andra elektriska apparater i dess närhet och att den inte stör dessa enheter. Detta är särskilt kritiskt på sjukhus, där det kan finnas stora magnetfält närvarande, t.ex. MR-enheter och andra elektromekaniskt känsliga enheter, och med enheter som är livräddande eller livsuppehållande, t.ex. pacemakers.

På grund av dessa utmaningar behöver en hälsoapparat ofta ses över helt med tanke på reglerna för medicinteknisk utrustning. Det kan dock vara möjligt att använda en del av hälsoapparatens gamla dokumentation, om sådan finns, som grund för den nya enheten. Till exempel kan information som tidigare erhållits från användbarhetstestning och användarupplevelser av hälsoenheten visa sig vara värdefull när utvecklare och specialister arbetar för att skapa den nya medicintekniska produkten.

Bidrag från hårdvaru- och mjukvaruutvecklare i samarbete med kvalitetssäkringsexperter

I de fall där det inte räcker att göra om hälsoenhetens dokumentation så behöver enhetens design en MedTech-”ansiktslyftning”, då måste mjukvaruutvecklare såväl som hårdvaruutvecklare tas in för att arbeta med designen. Samarbetet mellan utvecklarna och QA&RA-specialisterna är grundläggande för att säkerställa både innovation, patientsäkerhet och regelefterlevnad. Utvecklare bidrar med sin tekniska och kreativa expertis för att utveckla innovativa, funktionella och säkra enheter, medan QA&RA-specialister säkerställer att reglerna följs. Detta partnerskap innebär nära kommunikation och tvärvetenskapligt lagarbete för att identifiera och ta itu med potentiella problem tidigt i utvecklingsprocessen. Genom att kombinera designinnovation med grundlig kvalitetskontroll resulterar detta samarbete i toppmodern medicinteknisk produkt som prioriterar både patienters välbefinnande och regelefterlevnad.

"Personligen, som QA&RA-specialist, älskar jag att arbeta med våra utvecklare oavsett om det handlar om elektronik eller mekanik, avslöjar Linda. " Mina favoritprojekt är de där jag får arbeta med våra Design Studio-projektledare och projektgruppen. Jag stöder teamet i att se till att projektet följer alla nödvändiga steg och processer, och de hjälper mig att förstå enheten bättre för att möjliggöra lämplig planering av regleringsfrågor. De är alla så fantastiska experter på vad de gör. Vi lär oss alla av varandra hela tiden."

Innokas Medicals QA&RA och Design Studio har många års praktisk erfarenhet i branschen och består av pålitliga team av experter som är skickliga på att återuppliva elektromekaniska konstruktioner för att möta nya krävande mål. Om du vill utforska vidare, besök vår servicesida för design och utveckling samt vår sida om kvalitets- och regleringstjänster. Du kan också kontakta oss för ytterligare information och få insikter från våra branschexperter.