​Med anledning av SVT-inslag om Janssens läkemedel mot depression

I skrivande stund noterar jag ett medialt intresse kring Janssens nya läkemedel mot svårbehandlad depression (esketamin), som godkändes av EU-kommissionen strax före jul förra året. Jag kan konstatera att det finns de som är såväl positivt som tveksamt inställda till Janssens nya läkemedel (med hänvisning till inslag i SVT den 4 mars).

Låt mig lyfta fram några viktiga inspel och fakta från oss:

• Läkare har i media hävdat att det saknas tillräckligt starkt vetenskapligt stöd för esketamin. Det är ett ogrundat påstående och bygger på felaktiga tolkningar av resultaten från Janssens studieprogram. Esketamin nässpray är godkänt av både den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och EU-kommissionen baserat på en fördelaktig risk-nytta analys. Denna analys är utförd genom en grundlig vetenskaplig genomgång av ett omfattande kliniskt studieprogram. FDA godkände ansökan med hög prioritet eftersom esketamin innebär ett genombrott för en helt ny behandling (så kallad breakthrough therapy), och syftar till att snabbare kunna erbjuda patienter som idag saknar effektiva behandlingsalternativ.

  
  Fakta är att 28 kliniska studier har genomförts under nio år, och en studie pågår fortfarande. I faserna 2 och 3 ingår nio studier: fem av dessa är kliniskt och statistiskt signifikanta. En öppen studie är kliniskt positiv och ytterligare en öppen studie pågår fortfarande. Totalt kommer mer än 1600 patienter ha deltagit i fas 3-studierna, som behandlats med esketamin. (se referenser i tabell 1 nedan)

• För oss som ansvariga för esketamin är det viktigt att det når patienterna på ett säkert ett korrekt sätt. Vårt nya läkemedel riktar sig till en begränsad grupp vuxna patienter som lider av medelsvår till svår depression, och som inte fått hjälp av minst två tidigare behandlings-alternativ. Det finns idag bra och effektiva behandlingar, såväl läkemedels- som annan behandling för majoriteten av de patienter som diagnostiserats med depression. Dessa patienter är alltså inte aktuella för esketamin.

  
  En nyligen publicerad svensk studie fann att sammantaget 15 000 patienter med behandlingsresistent depression behandlades i specialistpsykiatri i Sverige under nio år (Reutfors et al., J Affect Disord. 2018), vilket är långt färre än de uppgifter som figurerat i media. Det nya läkemedlet ska hanteras inom ramen för psykiatrisk specialistvård och förskrivas via rekvisition, och det är alltså inom denna grupp som esketamin till en början har sin plats.

• Tack vare att Sverige har bra registerdata pågår idag forskning för att ta reda på mer om denna grupp och hur stor den kan vara. För att ytterligare förfina förståelsen för denna grupp pågår även hälsodataforskning från region Stockholm som ytterligare kan öka förståelsen för denna patientgrupp.
• Vi kan tyvärr konstatera att det inträffat sex dödsfall inom ramen för det kliniska studieprogrammet för esketamin, som omfattar mer än 1 600 patienter. Dessa dödsfall har analyserats noga av både forskargrupper och myndigheter och man ser inget samband med den givna behandlingen (se referens 2 nedan).
• Vi vet att såväl patienter som sjukvård väntar på nya behandlingsmöjligheter för medel- till svårbehandlad depression. Låt oss tillsammans med sjukvård och myndigheter säkerställa att denna nya behandling introduceras till rätt patienter på ett säkert och ansvarsfullt sätt.

/ Berkeley Vincent, vd Janssen Sverige

Referenser:

*Tabell 1. Esketamin kliniska studier i fas 2 och 3

Referens 2:

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/spravato-epar-public-assessment-report_en.pdf