Spravato (esketamin nässpray) godkänt av EU-kommissionen för snabb antidepressiv effekt vid psykiatrisk nödsituation

Stockholm, 8 februari. Janssen, som är del av Johnson & Johnson-koncernen, meddelade 8 februari att EU-kommissionen godkänt Spravato nässpray (esketamine) i kombination av ett oralt antidepressivt läkemedel för snabb minskning av depressiva symtom till personer med egentlig depression som befinner sig i en psykiatrisk nödsituation.

EU-kommissionens beslut innebär att Spravato nu är godkänt för två olika indikationer. Sedan augusti 2020 är Spravato nässpray tillgängligt för svenska patienter för behandling av vuxna med behandlingsresistent egentlig depression.

Det nya godkännandet av EU-kommissionen baseras på resultat från två fas-3 -studier, ASPIRE I och II, som utvärderat effekten och säkerheten för esketamin nässpray. Godkännandet innebär att Spravato (esketamin nässpray) är det läkemedlet som godkänts för snabb antidepressiv effekt till patienter med depression i en psykiatrisk nödsituation.

”Janssen har ett starkt engagemang för att minska bördan för personer som lider av akuta och allvarliga psykiska sjukdomar. EU-kommissionens godkännande är en viktig milstolpe för att kunna ge denna patientgrupp ytterligare ett behandlingsalternativ”, säger Berkeley Vincent, vd Janssen Sverige.

Behandlingen ska ges som en akut påbörjad, kortvarig (4 veckor) behandling för snabb minskning av depressiva symptom. Behandlingen ska påbörjas när de depressiva symtomen utgör en psykiatrisk nödsituation, enligt klinisk bedömning, hos vuxna patienter med måttlig till svår episod av egentlig depression.

Som grund till EU-kommissionens beslut är resultat från två fas III-studier, ASPIRE I och II, riktade till vuxna patienter med måttlig till svår egentlig depression (MDD) med över-hängande självmordstankar.

ASPIRE-studierna visar en snabb minskning av depressiva symptom hos patienterna. Signifikant minskad antidepressiv effekt påvisades efter 24 timmar och effekten inträdde redan fyra timmar efter den första dosen av Spravato (esketamin). Studierna genomfördes på flera klinker i Europa, USA, Sydamerika och Asien.

Läs mer i Janssen EMEAs pressmeddelande här.