​Spravato (esketamin) nässpray nu tillgängligt i Sverige för behandling av vuxna med behandlingsresistent depression

Stockholm, 17 augusti 2020 – Janssen i Sverige, läkemedelsdivisionen inom Johnson & Johnson, meddelar idag att Spravato (esketamin) nässpray nu finns tillgängligt för behandlingen av vuxna med behandlingsresistent egentlig depression.

EU-kommissionen godkände Spravato i december 2019 och det svenska godkänn-andet trädde i kraft den 15 augusti 2020. I juni i år erhöll också Spravato en rekommendation av NT-rådet för behandling av svår behandlingsresistent depression.

"Vi har idag passerat en viktig milstolpe för patienter som lider av behandlings-resistent depression. Det är en glädjande nyhet för patienter i Sverige, som inte har fått hjälp av minst två tidigare antidepressiva behandlingar, att de nu får tillgång till en ny och innovativ behandlingsmöjlighet”, säger Berkeley Vincent, vd för Janssen i Sverige.

Under nio år har Spravato utvärderats i ett kliniskt prövningsprogram som innefattat 29 studier, varav sex studier i Fas 3 med totalt 1600 patienter. Patienterna behandlades antingen med Spravato, i kombination med antidepressiv tablett-behandling, eller placebo nässpray i kombination med antidepressiv tablett-behandling.

Två av studierna visade klinisk och statistisk signifikans till fördel för Spravato-gruppen och två studier visade kliniskt positiva resultat för Spravato-gruppen, men nådde inte statistisk signifikans. Ytterligare två öppna långtidsstudier dokumenterade Spravatos säkerhetsprofil under längre tid, upp till tre år. Fyra av fas 3-studierna har genomförts även i Sverige.

I en av de studier som visade klinisk och statistisk signifikans till fördel för Spravato-gruppen erhöll mer än sex av tio patienter ett behandlingssvar inom fyra veckor. (Ref 5).I den andra kliniskt och statistiskt signifikanta studien minskade risken för återfall med 70 procent vid behandling i upp till ett år. (Ref 3)

I Sverige ska Spravato förskrivas av psykiatriker genom rekvisition till specialist-kliniker inom psykiatrin och administrering ska enbart ske på vårdenheten.

Om Spravato

Spravato nässpray administreras av patienten själv under överinseende av sjukvårds-personal. Patienter kan uppleva övergående biverkningar i form av yrsel, förändrad perception (förstärkta hörsel och synintryck), trötthet och illamående som avtar inom 90 minuter efter dosering med nässprayen. (Ref 2)

Spravato anses återställa förbindelser mellan hjärnceller hos personer med svår-behandlad depression, vilket möjliggör återställd aktivitet och kommunikation inom hjärnregioner som reglerar stämningsläge. (Ref 5)

Spravato verkar via hjärnans glutamatsystem (antagonistisk effekt på NMDA-receptorer). Verkningsmekanismen skiljer sig därmed från andra antidepressiva läkemedel. (Ref 2 och 5)

Viktiga milstolpar för introduktion av Spravato i Sverige

• I december 2019 godkände EU-kommissionen Spravato nässpray för behandlingsresistent egentlig depression hos vuxna med måttlig till svår egentlig depression som inte svarat på minst två tidigare antidepressiva behandlingar. (Ref 2).
• TLV publicerade 13 maj en hälsoekonomisk bedömning av Spravato.
  Den genomsnittliga kostnaden för behandlingen är cirka 120 000 kronor, vilket baseras på 9 månaders underhållsbehandling efter det att symtomförbättring setts (det vill säga efter 4 veckors induktionsbehandling) (Ref 9).
• Den 25 juni gav NT-rådet rekommendation till landets regioner om användning av Spravato (Ref 4).
• Läkemedelsverket har uppdaterat föreskriften HSLF-FS 2020:32 om begräns-ning av förordnande och utelämnande av Spravato, vilken trädde i kraft den 15 augusti 2020. (Ref 1).
  

Referenser

• 1. HSLF-FS 2020:32. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel; Läkemedelsverket 2020
  2. Spravato produktresumé, juli 2020. www.fass.se
  3.Daly E, et al. JAMA Psychiatry 2019 Sep; 76(9): 893–903.
• 4.https://janusinfo.se/download/18.4f6bed70172c02901d0e9fd2/1593087696372/Esketamin-(Spravato)-200625.pdf
• 5. Popova et al: Efficacy and safety of Flexibly dosed esketamine nasal spray combined with a newly initiated oral antidepressant in treatment-resistant depression: A randomized double-blind active-controlled study. Am J Psychiatry 2019 Jun 1;176(6):428-438
• 6. Wajs E, et al. J Clin Psychiatry. 2020;81(3):19m12891.
• 7. Fedgchin M, et al. Int J Neuropsychopharmacol (2019) 22(10): 616-630
• 8. Ochs-Ross et al. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Feb;28(2):121-14.
• 9. TLV, Hälsoekonomisk bedömning av Spravato vid behandlingsresistent depression