Zytiga® godkänns i de nordiska länderna för användning i behandlingen av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer före kemoterapi

Janssen-Cilag International NV (Janssen) har meddelat att Europeiska kommissionen har godkänt en utvidgad licens för läkemedlet ZYTIGA® (abirateronacetat) för oralt intag en gång om dagen. Detta innebär att den nya indikationen godkänns i tre nordiska länder som är medlemmar i Europeiska unionen, nämligen Danmark, Finland och Sverige. Den nya indikationen väntas även bli godkänd i Norge och Island inom kort. Prostatacancer är den mest vanliga cancerformen hos män i de nordiska länderna och 5 procent av alla dödsfall hos män kan relateras till prostatacancer.

Den bredare indikationen för ZYTIGA som nu godkänns inkluderar användning, i kombination med prednison eller prednisolon, för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män utan symtom eller med endast lindriga symtom efter att androgenblockad misslyckats och där kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat. [i] 

Fram till nyligen har ZYTIGA med prednison och prednisolon bara varit godkänt för behandling hos män vars sjukdom har framskridit under eller efter behandling med docetaxelbaserad kemoterapi. Det nya godkännandet innebär att män som är tänkbara för behandling kan behandlas med ZYTIGA® tidigare i behandlingen. 

Europeiska kommissionens beslut följer rekommendationerna från Europeiska läkemedels-myndighetens Kommitté för humanläkemedel (CHMP) [ii] som baserats på data från fas III COU-AA-302-studien. [iii] Detta var den första randomiserade studie som visade en radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS) och en stark trend i total överlevnad (OS) hos denna patientpopulation.

Kontaktuppgifter:
Mikael Själin, Nordic Medical Affairs Director, Janssen, 08-626 5173, msjalin@its.jnj.com

Om ZYTIGA®  [iv]
Sedan ZYTIGA® godkändes 2011 har läkemedlet godkänts i mer än 60 länder över hela världen. Tusentals män har behandlats med läkemedlet som snabbt håller på att bli en av våra hörnstenar inom onkologi. ZYTIGA® är den enda godkända behandlingen som hämmar androgenproduktionen och därmed bromsar cancerns tillväxt genom att hämma enzymkomplexet CYP17 på tre ställen: i testiklarna, binjurarna och själva tumören.

[i] [http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h] [accessed January 2013]

[ii]http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500134841.pdf [last accessed January 2013]

[iii] Ryan C.J et al. Interim analysis (IA) results of COU-AA-302, a randomized, phase III study of abiraterone acetate (AA) in chemotherapy-naive patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr LBA4518)

[iv] Produktresumé för ZYTIGA^® finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/ema/