Den brittiska myndigheten MHRAs undersökning av P.I.P. bröstimplantat

Den 31 mars i år beslutade Läkemedelsverket om marknadsförbud för bröstimplantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothese. En utvärdering av produkten görs av den franska läkemedelsmyndigheten Afssaps. Den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA har precis slutfört en mindre omfattande materialanalys och har då inte kunnat identifiera några förhöjda risker med implantaten. Läkemedelsverket avvaktar dock den franska utredningen innan rekommendationer ges.

Den sista mars i år förbjöd Läkemedelsverket det franska företaget Poly Implant Prothese att sälja sina bröstimplantat innehållande silikongel. Samtidigt beordrades företaget att återkalla de produkter som redan fanns i Sverige. Orsaken var att den franska kontrollmyndigheten Afssaps i sin marknadskontroll upptäckt att implantaten frekvent innehöll en annan silikongel än den som utvärderats inför CE-märkningen.

För att kunna bedöma risken för enskilda patienter samt att kunna utfärda rekommendationer till behandlade kvinnor påbörjade Afssaps en serie analyser av implantaten. Analyserna har gjorts dels vid myndigheten och dels vid fristående laboratorier. Dessa omfattade bl.a. kemiska tester av gelen (karaktärisering av gelen, kemisk renhet) men även biologiska sådana (hur kroppen reagerar i kontakt med gelen) samt dessutom fysikaliska tester av själva höljet (risk för bristningar/rupturer).

Den franska undersökningen går tillbaka till satser tillverkade från och med 2001. Detta har blivit ett omfattande arbete, speciellt med tanke på att tillverkaren gått i konkurs och att produktionsinformation inte varit tillgänglig.

I avvaktan på den franska undersökningen valde den brittiska tillsynsmyndigheten att göra en begränsad undersökning som fokuserat på fyllnadsmaterialet. Resultatet av den har nyligen publicerats. En av kommentarerna är ”it is reassuring that our test results have shown no evidence of any associated risks with the filler material”. MHRA har alltså inte i sin mindre undersökning av silikongelen upptäckt risker med den använda silikongelen.

Det är viktigt att all relevant information når ut till de behandlade kvinnorna och aktuella kliniker. Läkemedelsverket vill dock betona att man avvaktar resultatet av den mer omfattande franska undersökningen innan slutbedömning görs och eventuella rekommendationer utfärdas. I avvaktan på detta rekommenderar Läkemedelsverket oroliga kvinnor att i första hand kontakta sin läkare för diskussion. Resultatet av den franska undersökningen publiceras snarast efter det att den blivit tillgänglig.

Relaterad information

 Läkemedelsverket förbjuder silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (2010-03-31)

 PIP (Poly Implant Prosthese) breast implants – UK test results (MHRA)