Förekomst av icke-patogent porcint circovirus typ-1 DNA (PCV-1) i Rotarix

Med en ny känslig analysmetod har man funnit främmande virus-DNA i rotavirusvaccinet Rotarix. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har bedömt att det inte föreligger några säkerhetsrisker med att använda Rotarix, men tillverkaren ska snarast utreda orsaken till fyndet.

Nyligen rapporterade forskare att de med en ny känslig metod (metagenomik) påvisat ett icke-patogent porcint circovirus typ-1 DNA (PCV-1 DNA) i  Rotarix, ett vaccin som är godkänt sedan 2006 i EU. Fyndet var oväntat men EMAs vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat, efter rekommendation från sina expertgrupper för vacciner, att man inte behöver begränsa användningen för Rotarix.

Rotarix ges oralt och är ett levande försvagat vaccin mot rotavirusinfektion som kan orsaka gastroenterit. Vaccinet kan ges till barn från 6 veckors ålder. En omfattande säkerhetsdatabas finns för Rotarix, med 51 000 barn som deltagit i kliniska prövningar och 68 miljoner sålda doser i världen. Inga säkerhetssignaler har rapporterats som kan associeras med fyndet av PCV-1 DNA. Användningen av Rotarix i Sverige är mycket liten.

PCV-1 virus är vanligt förekommande hos grisar men orsakar ingen känd sjukdom varken hos grisar eller andra djur eller hos människa. PCV-1 förekommer ofta i fläskkött och har också påvisats i avföringsprov från människa. Ur kvalitetssynpunkt skall det dock inte finnas något virus- DNA i vaccinet annat än det som kommer från rotavirusstammen. Därför har CHMP krävt att företaget som tillverkar vaccinet noggrant utreder orsaken till fyndet.

Vacciner är säkra läkemedel med höga krav på kvalitet och säkerhet. En noggrann kontroll utförs av varje sats av vaccin enligt särskilda i förväg uppställda regler. Under utveckling och produktion av vacciner analyseras de aktiva komponenterna, hjälpämnen och material som används vid odlingen med avseende på renhet och eventuell förekomst av främmande agens (virus, bakterier, etcetera).

För levande vacciner är det viktigt att inget främmande agens kan föröka sig under produktionen och därigenom orsaka risk för överföring av smitta. Levande vacciner analyseras därför för en mångfald av möjliga virus av humant och animalt ursprung. Vid dessa analyser används bland annat cellodling för detektion av främmande agens. Dessutom används specifika nukleinsyra-amplifieringsmetoder (PCR) med hög känslighet för detektion av ett antal kända sjukdomsframkallande agens, samt andra agens som kan förekomma i de biologiska material som har använts vid tillverkningen.

Med den nya metagenomikmetoden så kan en stor mängd DNA mångfaldigas och sekvenseras. I en nyligen slutförd studie i USA (ännu ej publicerad) har man funnit främmande DNA vid analys av levande försvagade virusvacciner. I ett fall fick man positivt svar för PCV-1 DNA och det har beskrivits här ovan för Rotarix. För några andra vacciner fick man positivt svar för endogena virus- DNA fragment. Dessa fragment härrör från cellens eget DNA och är endast spår av virus som integrerats i cellens arvsmassa under förhistorisk tid. Denna typ av DNA förekommer normalt i celler och kan inte ge upphov till infektiöst virus.

Inom EMAs arbetsgrupp för biologiska läkemedel dit vacciner hör, förs en kontinuerlig diskussion kring bl.a. kvalitetskontroll av befintliga och nya produkter. Tillverkare ska följa med i utvecklingen inom forskningen och vid behov uppdatera sina analysmetoder för att bättre vara anpassade till dagens krav. Till företagens hjälp skrivs riktlinjer som är utarbetade av experter inom relevanta områden. Dessutom anordnas vid behov speciella möten med industri och experter för att säkerställa att kraven för tillverkning och kontroll garanterar säkerheten hos läkemedel.

Det finns nya tekniker som bygger på storskalig sekvensering och metagenomik för att upptäcka ett brett spektra av DNA-sekvenser av känt eller okänt ursprung. Upptäckten av främmande virus-DNA behöver dock inte innebära att det kommer från infektiöst virus. EMA kommer att ge i uppdrag till CHMP att undersöka i vilken mån sådana nya tekniker kan användas för att ytterligare öka säkerheten hos våra vaccin. 

Relaterad information

EMA press release: European Medicines Agency sees no safety concerns with the Rotarix oral vaccine (2010-03-26)

Rotarix - European Public Assessment Report   

Kontakta oss

Lennart Åkerblom
Farmaceutisk utredare
018-17 47 53

Skicka meddelande