Förslag möjliggör införsel av läkemedel för forskningsändamål

Av säkerhetsskäl kontrolleras all hantering av läkemedel mycket noga. Ett krav för att få tillgång till läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige från ett annat EES-land är att det ska användas i vårdsyfte. Någon möjlighet att föra in samma läkemedel för exempelvis forskningsändamål finns idag inte. På uppdrag av socialdepartementet har därför Läemedelsverket tagit fram ett förslag som öppnar upp denna möjlighet.

Till skillnad från import av läkemedel innebär införsel att läkemedlet tas in från ett annat EES-land. För läkemedel från tredje land, länder utanför EES-området, finns möjligheter att få tillstånd för import, men för läkemedel från annat EES-land saknas laglig möjlighet till införsel.

I regleringsbrevet 2015 fick Läkemedelsverket i uppdrag att utreda problemet med att införsel av läkemedel inte är möjligt till Sverige för annat syfte än vård om läkemedlet inte är godkänt för försäljning i Sverige. I uppdraget ingick att ta fram lösningsförslag.

Läkemedelsverket har lämnat över sin utredning med förslag till regeländringar till socialdepartementet. Enkelt beskrivet innebär förslaget att det införs en ny regel för införsel för andra syften än vård som till stora delar liknar de regler som gäller vid import från tredje land för samma slags ändamål.
Idag inkommer det till Läkemedelsverket mycket få frågor och ansökningar om att föra in icke godkända läkemedel för andra syften än vård. Vilket i sig inte är så konstigt eftersom nuvarande regelverk innebär att samtliga sådana ansökningar avslås. Blir Läkemedelsverkets förslag verklighet undanröjs onödiga hinder för utveckling och innovation inom life-scienceområdet samtidigt som en god kontroll över läkemedelshanteringen kan bibehållas.

• Kontakta oss

  Erica Hagblom, projektledare
  Tel: 018-18 36 11