Förslag på riktlinjer för säkerhetsövervakning av läkemedel

I arbetet med den nya lagstiftningen för säkerhetsövervakning av läkemedel som föreslås träda ikraft i juli 2012 har riktlinjer för good vigilance practice (GVP) utarbetats.

För att uppnå en koordinerad implementering av den nya EU-lagstiftningen för säkerhetsövervakning av läkemedel för humant bruk (ref. artikel 108a i direktiv 2001/83/EU, ändrat genom direktiv 2010/84/EU) har en uppsättning riktlinjer (moduler) för god vigilans praxis (GVP) utarbetats av projektgrupper på den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i samarbete med experter från de nationella myndigheterna, Arbetsgruppen för Farmakovigilans (PhWP) under Kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) och övriga berörda parter.

GVP-riktlinjerna riktar sig såväl till innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel för humant bruk som till de nationella ansvariga myndigheterna i EU.  

De första sju modulerna är nu publicerade i draft för offentligt samråd. Dessa behandlar:

• Vägledning om systemen för säkerhetsövervakning och deras kvalitetssystem,
• Master File, som avser systemet för säkerhetsövervakning på läkemedelsföretag,
• Riskhanteringssystem för godkända läkemedel,
• Rapportering av biverkningar,
• Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR),
• Säkerhetsstudier efter godkännande (PASS), och
• Signaldetektion (övervakning av biverkningsprofilen för enskilda eller grupper av läkemedel).

Intresserade läsare och de som vill delta i det offentliga samrådet hänvisas till EMA webbplatsen där också information om hur kommentarer kan lämnas finns tillgänglig. 

Relaterad information

 EMA releases good pharmacovigilance practice modules for public consultation (2012-02-22)

 Om den nya läkemedelslagstiftningen (PharmaPackage