Läkemedelsverket utreder rapporter om narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

Läkemedelsverket har tagit emot sex rapporter från sjukvården om narkolepsi som misstänkt biverkning av influensavaccinet Pandemrix. Myndigheten har tillsatt en intern grupp med utredare som tillsammans med experter från sjukvården kommer att utreda eventuellt samband mellan vaccinet och biverkningarna. Läkemedelsverket kontaktar också övriga läkemedelsmyndigheter inom EU med en förfrågan om liknande biverkningar finns rapporterade i andra länder.

Läkemedelsverket har under sommaren fått in totalt sex rapporter från sjukvården om narkolepsi som en misstänkt biverkning av Pandemrix där samtliga har fått diagnosen narkolepsi efter noggrann läkarutredning. Rapporterna gäller i samtliga fall ungdomar (12-16 år) där symtom på narkolepsi uppträtt en till två månader efter vaccinationen. Konsumentrapporter (från privatpersoner) som beskriver liknande symtom har också inkommit.

I nuläget kan Läkemedelsverket inte avgöra om det kan finnas ett samband mellan vaccinet och de rapporterade symtomen. Det krävs mer information om varje enskilt rapporterat fall, om eventuella ytterligare fall och om sjukdomens förekomst i befolkningen för att bedöma detta. Läkemedelsverket har därför påbörjat en utredning tillsammans med nationella experter för att utreda sambandet och förekomsten av de rapporterade biverkningarna.

Inom EU har ca 30 miljoner personer vaccinerats med Pandemrix efter godkännandet. I det europeiska biverkningssystemet EudraVigilance finns endast en rapport om narkolepsi registrerad som misstänkt biverkan av influensavaccinet, utöver de sex svenska fallen. Läkemedelsverket kontaktar de andra läkemedelsmyndigheterna inom EU för att öka vaksamheten kring denna typ av möjlig, sen biverkning.

Den svenska sjukvården uppmanas att vara uppmärksam på denna typ av biverkningar och snarast rapportera liknande fall.

Typiska symtom på sjukdomstillståndet narkolepsi är: ofrivilligt insomnande under dagen, attacker av muskelsvaghet s.k. kataplexi i samband med starka känslor, hallucinationer och/eller muskelparalys vid insomning och uppvaknande.

Relaterad information

Produktinformation för Pandemrix (EMA)

Update on pandemic safety monitoring (EMA)

Slutlig sammanställning av biverkningsrapporter för Pandemrix (2010-05-04)

Så rapporterar du biverkningar