Pressmeddelande -

Slutlig sammanställning av biverkningsrapporter för Pandemrix

Läkemedelsverket publicerar idag en avslutande sammanställning av de misstänkta biverkningar som rapporterats in för influensavaccinet Pandemrix. Fram till den 16 april 2010 hade ca 6,1 miljoner doser använts i Sverige och totalt ca 4380 biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården samt från privatpersoner. Mot bakgrund av det mycket stora antalet vaccinerade individer i Sverige och det begränsade antalet biverkningsrapporter och deras mönster bedöms säkerheten för vaccinet vara betryggande.

Vaccinationerna med Pandemrix startade i Sverige den 10 oktober 2009. Enligt tillverkaren har ca 10 miljoner doser vaccin levererats till Sverige. Smittskyddsinstitutet (SMI) uppger att ca 6,1 miljoner doser använts. Hälso- och sjukvården har skickat in ca 2150 biverkningsrapporter och från privatpersoner, genom den så kallade konsumentrapporteringen, har Läkemedelsverket fått in ca 2230 rapporter.

De vanligaste biverkningarna har varit lokala reaktioner vid injektionsstället samt influensaliknande symtom. Totalt har cirka 430 biverkningsrapporter klassificerats som allvarliga. Under perioden har 27 dödsfall inrapporterats från sjukvården och för fyra av dödsfallen kan ett samband med vaccinationen inte uteslutas.

De inrapporterade biverkningarna avviker inte märkbart mot vad man har sett i de kliniska prövningar som föregick godkännandet av vaccinet, frånsett allergiska reaktioner och vissa neurologiska biverkningar som varit vanligare än förväntat.

– Med tanke på hur många som har vaccinerat sig i förhållande till antalet allvarliga biverkningar som rapporterats bedömer vi att säkerheten med vaccinet är betryggande, säger Ingemar Persson, professor vid Läkemedelsverket.

Även om antalet pandemiinfluensavaccinationer minskat betydligt kommer Läkemedelsverket att noga följa rapporteringen av eventuella senkomna biverkningar.

Hittills beräknas ca 30 miljoner människor ha vaccinerats med Pandemrix i EU, och biverkningsrapporteringen i andra EU-länder uppvisar i princip samma mönster som i Sverige.

Relaterad information

 2010-05-04-sammanstallning-pandemrix.pdf

 Aktuell information om pandemisk influensa A(H1N1) - svininfluensa

Kontaktperson

Ingemar Persson
Professor
018-17 46 44, 070-228 46 46

Skicka meddelande

Ämnen

  • Hälsa, sjukvård, läkemedel

Kategorier

  • läkemedel
  • pandemrix
  • vaccin
  • pandemi
  • vaccinering
  • biverkningar
  • biverkan
  • sidoeffekter
  • säkerhet
  • risk

Regioner

  • Uppsala

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter och kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se. 

Kontakter

Pär-Anders Jonsgården

Presskontakt Pressansvarig Kommunikationsenheten 018 -18 36 33

Therese Smedberg

Presskontakt Pressansvarig Kommunikationsenheten 018-17 46 31

Relaterat innehåll

Läkemedelsverket utreder rapporter om narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

Läkemedelsverket har tagit emot sex rapporter från sjukvården om narkolepsi som misstänkt biverkning av influensavaccinet Pandemrix. Myndigheten har tillsatt en intern grupp med utredare som tillsammans med experter från sjukvården kommer att utreda eventuellt samband mellan vaccinet och biverkningarna.

Aktuell information om utredningen av fall av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

Läkemedelsverket har hittills fått in 12 rapporterade fall om narkolepsi från sjukvården där samband med vaccination med Pandemrix misstänks. Utöver fall från Sverige och Finland finns enstaka rapporter från Frankrike, Norge och Tyskland. En utredning av fallen pågår, men i nuläget kan ett orsakssamband med vaccinationen inte fastställas.

Aktuellt läge i utredningen av narkolepsifall

Utredningen av sambandet mellan Pandemrix och inrapporterade fall av narkolepsi pågår i Sverige och flera andra EU-länder. Hittills har 22 biverkningsrapporter lämnats av svenska sjukvården, och Läkemedelsverket försöker just nu att få en tydligare bild av normalförekomsten av narkolepsi. Idag publicerar Läkemedelsverket också ett kunskapsdokument som beskriver hur utredningen genomförs.