Licensföreskriften reviderad för att förtydliga och underlätta reglerna

Läkemedelsverket har reviderat licensföreskriften LVFS 2008:1 till LVFS 2012:21. Syftet med licensföreskriften är att garantera patienter och djur säkra och effektiva licensläkemedel när godkända läkemedel inte finns tillgängliga. De regler som nu träder i kraft är avsedda att underlätta valet av licensläkemedel samt att göra regelverket tydligare och lättare att tillämpa. Ändringarna gäller från och med den 1 oktober, 2012. Licenser beviljade före den 1 oktober, 2012 omfattas inte av förändringarna.

En stor del av revideringen av licensföreskriften syftar till att förtydliga reglerna runt licenser och införa uppdatering av hänvisningar. Revideringen innebär även förändringar som måste uppmärksammas av berörda parter. Delar som omfattas av förändringarna beskrivs här nedan i korthet. Alla som hanterar licenser bör ta del av den nya föreskriften i sin helhet snarast.

Generell licens

Enligt regelverket kan generell licens beviljas endast om patientens behov av licensläkemedel inte på lämpligt sätt kan tillgodoses genom enskild licens precis som tidigare. För att förtydliga gränsdragningen är Generell licens för humant bruk nu reserverad för sjukvårdens behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition eller motsvarande. Receptförskrivning av läkemedel för humant bruk hänvisas till enskild licens. Receptförskrivning är således ej längre möjlig på generell licens.

Veterinär licens

Veterinär licens bryts ut till en egen definition. Beskrivs som en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. Detta innebär i sig inte någon förändring utan förtydligar gällande praxis där veterinära licenser bedöms separat från humana licenser precis som tidigare.

Valet av läkemedel på licens

Läkemedelsverket har i den ändrade föreskriften förtydligat att vid licensförskrivning ska i första hand läkemedel som är godkända i annat EU-land användas. I andra hand ska väljas licensläkemedel som är godkänt i ett land som är anslutet till ICH, eller land med vilket EU har slutit ett s.k. Mutual Recognition Agreement (MRA). I tredje hand bör väljas läkemedel som är godkänt i ett annat land. Endast om inget annat alternativ står till buds kan licens beviljas för läkemedel som inte är godkänt någonstans.

Rikslicens

Licens ska ej beviljas för läkemedel som saknar godkännande i annat land om ett motsvarande läkemedel finns tillgängligt på rikslicens. Rikslicensläkemedel ges företräde framför läkemedel på enskild licens, generell licens eller beredskapslicens i dessa fall.

Bakgrunden till dessa förtydliganden för turordningen av läkemedel på licens är att Läkemedelsverket skall kunna göra en rimlig bedömning av licensläkemedlets farmaceutiska kvalitet och säkerhet i syfte att tillförsäkra patienter och djur så effektiva och säkra licensläkemedel som möjligt.

I och med föreskriftsändringen har även nya licensmotiveringsblanketter publicerats på läkemedelsverkets hemsida.

För mer information kontakta licensgruppen på:
licensgruppen@mpa.se
eller via telefon 018-17 46 60