Månadsrapport från CHMP (april 2014)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Mekinist (trametinib), avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resekterbar eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Gardasil/Silgard (vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] [rekombinant, adsorberat]), där befintlig indikation utökas med: prevention av premaligna anala cellförändringar och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV).
• Gilenya (fingolimod), där befintlig indikation utökas med: patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med minst en sjukdomsmodifierande terapi. Dessa patienter kan definieras som de som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (normalt minst ett års behandling) med minst en sjukdomsmodifierande terapi.
• Invega (paliperidon), där befintlig indikation för schizofreni utökas till att inkludera ungdomar 15 år och äldre.
• Nexavar (sorafenib), där befintlig indikation utökas med: behandling av patienter med progressiv, lokalt framskriden eller metastaserad differentierad (papillär/follikulär/Hürthle cell) sköldkörtelcancer, refraktär mot radioaktivt jod.
• Pradaxa (dabigatranetexilat), där befintlig indikation för styrkorna 110 mg och 150 mg utökas med: behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återfall av DVT och PE hos vuxna patienter.
• Prolia (denosumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av osteoporos hos män med ökad risk för frakturer.

Övrig säkerhetsinformation

 Granskning av autoinjektorer som innehåller adrenalin inleds (2014-04-28)

Relaterad information

 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 April 2014 (2014-04-25)