Nyhet -
Månadsrapport från CHMP (mars 2014)
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2014.
Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:
- Entyvio (vedolizumab), avsett för behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
- Jardiance (empagliflozin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
- Olysio (simeprevir), avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna patienter.
- Sylvant (siltuximab), avsett för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom.
- Folcepri (etarfolatid), avsett för radiologisk (SPECT, single photon emission computed tomography) bestämning av folatreceptoruttryck på ovarialcancertumörer hos patienter som kan komma i fråga för vintafolidbehandling (se Vynfinit, nedan).
- Neocepri (folsyra), avsett för att öka kvaliteten av 99mTc- etarfolatid enfotonstomografisk (SPECT) avbildning hos patienter med ovarialcancer (se Folcepri, ovan).
- Vynfinit (vintafolid), avsett för behandling av platinaresistent ovarialcancer som uttrycker folat-receptorn på alla tumörer som identifieras med ett radiofarmaka avsett för detta syfte, såsom etarfolid (Folcepri, se ovan).
Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:
- Pegasys (peginterferon alfa-2a), där indikationen för kronisk hepatit C hos vuxna patienter utökas till: användning i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C hos patienter med kompenserad leversjukdom.
- Tresiba (insulin degludek), där befintlig indikation utökas med: användning i kombination med GLP-1-receptoragonister hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
- Victoza (liraglutid), där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller insulin, när dessa tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Relaterade länkar
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- chmp
- läkemedelsverket
- månadsrapport från chmp
Regioner
- Stockholm