Månadsrapport från CHMP och CMDh (december 2015)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2015.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Feraccru (järnmaltol), avsett för behandling av järnbristanemi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
• Iblias/Kovaltry (oktokog alfa), avsett för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A.
• Portrazza (necitumumab), avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
• Tagrisso (osimertinib), avsett för behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer som uppvisar resistensmutationen T790M.
• Vaxelis är indicerat för primär- och boostervaccination mot difteri, stekramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b till spädbarn och barn från sex veckors ålder.
• Zurampic (lesinurad), avsett för behandling av hyperurikemi, som tillägg till xantinoxidashämmare, hos patienter med gikt, vilka inte uppnått behandlingsmål med endast xantinoxidashämmare.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Dropcys (merkaptaminhydroklorid), avsett för behandling av patienter med cystininlagringar i hornhinnan.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

• Brilique (ticagrelor), där befintlig indikation utökas till: i kombination med acetylsalicylsyra (ASA), för prevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom eller som tidigare haft hjärtinfarkt och som har en hög risk att utveckla en aterotrombotisk händelse.
• Cyramza (ramucirumab), där befintlig indikation utökas med:
  - i kombination med FOLFIRI (irinotekan/ folinsyra/5-fluorouracil), för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer med sjukdomsprogression under eller efter tidigare behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
  - i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med sjukdomsprogression efter platinumbaserad kemoterapi.
• Nplate (romiplostim), där befintlig indikation för behandling av vuxna patienter med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner), utökas till att även omfatta icke-splenektomerade patienter.
• Revolade (eltrombopag), där indikationen för behandling av vuxna patienter med ITP och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner), utökas till att omfatta även icke-splenektomerade patienter.
• Tarceva (erlotinib), där indikationen för underhållsbehandling, hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som uppvisar stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi, begränsas till de med EGFR aktiverande mutationer.

Övriga yttranden

Nya rekommendationer för att minimera riskerna för sällsynta hjärninfektionen PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) och en typ av hudcancer med Gilenya

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har utfärdat nya rekommendationer för läkare och patienter om potentiella risker i samband med den immunsuppressiva effekten av läkemedlet Gilenya (fingolimod) som används vid behandling av multipel skleros. De nya rekommendationerna ges i synnerhet för att minimera risken för PML och basalcellscancer hos patienter som behandlats med Gilenya.

PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham (JC) virus. Symtomen vid PML kan likna dem associerade med skov av multipel skleros. PML kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden. Basalcellscancer är en långsamt växande typ av hudcancer som nästan aldrig sprider sig till andra delar av kroppen eller blir livshotande, men det kan vara missprydande om de inte behandlas.

Den aktiva substansen i Gilenya, fingolimod, minskar aktiviteten hos immunsystemet, i synnerhet hos T-celler. Eftersom T-celler är involverade vid bekämpandet av sjukdomar och infektioner, kan patienter som behandlas med Gilenya ha en högre risk att utveckla infektioner och sjukdomar, inklusive PML och vissa typer av cancer. Hittills har tre fall av PML inträffat hos patienter som behandlats med Gilenya och inte tidigare hade behandlats med Tysabri (natalizumab, ett annat läkemedel som används vid behandling av multipel skleros). Dessutom har 151 fall av basalcellscancer rapporterats.

EMA har nu rekommenderat att patienter innan och under behandling med Gilenya bör utvärderas för att möjliggöra tidig upptäckt av tecken och symtom som kan kopplas till PML eller basalcellscancer. Innan behandling med Gilenya påbörjas, ska en MRI undersökning finnas tillgänglig (i regel inom 3 månader) som referens. Om PML misstänks, bör MRI utföras omedelbart och behandling med Gilenya bör avbrytas tills PML har uteslutits. När det gäller risken för basalcellscancer, rekommenderas en medicinsk bedömning av huden innan behandlingen påbörjas, efter minst ett år och sedan minst årligen under behandling med Gilenya. Gilenya får inte användas av patienter med basalcellscancer, eller någon annan typ av cancer.

Produktinformationen för Gilenya kommer i linje med de nya rekommendationerna att uppdateras med information om PML, basalcellscancer och andra risker som är förknippade med en försvagning av immunförsvaret.

CHMPs rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte som relaterat dokument nedan: Report from the CMDh meeting held on 14-16 December 2015.