Nyhet -
Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2016)
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2016.
Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:
- Cystadrops (merkaptamin), avsett för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos patienter med cystinos.
- Ocaliva (obeticholsyra), avsett för behandling av primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros).
- Rekovelle (follitropin delta), avsett för kontrollerad stimulering av ovarierna.
- Venclyxto (venetoklax), avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:
- Lucentis (ranibizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) oavsett orsak till CNV.
- Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt klassisk Hodgkins lymfom (cHL) efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximab vedotin.
- Trisenox (arseniktrioxid), där befintlig indikation utökas till remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
- nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 103/μl) i kombination med all-trans-retinoidsyra (ATRA)
- recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alfa). Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts. - Zebinix (eslikarbazepinacetat), där befintlig indikation utökas med att även inkludera ungdomar och barn över 6 års ålder.
Övriga yttranden
EMA rekommenderar åtgärder för att garantera en säker användning av Keppra oral lösning
CMDh
För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
Relaterad information
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- chmp
- cmdh
- ema:s vetenskapliga kommittés
- försäljningstillstånd
Regioner
- Stockholm