Månadsrapport från CHMP och PhVWP

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i mars.

CHMP – Committee for medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning av kommittén

CHMP gjorde en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Nivestim (filgrastim) för behandling av neutropeni. Nivestim har visat biosimilaritet med det tidigare centralt godkända Neupogen med avseende på den ansökta indikationen.

Begäran om förnyad prövning

CHMP gjorde som tidigare meddelats en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Zeftera (ceftobiprole medocaril) i februari. Nu har sökande skickat in en formell begäran där CHMP ombeds göra en förnyad prövning av yttrandet.

Zeftera är ett antibiotikum med ansökt indikation: behandlig av patienter med komplicerade hud och mjukdelsinfektioner.

Uppdatering av produktinformation

CHMP rekommenderade en uppdatering av SPC:n för Plavix (clopidogrel) för att ta bort klassvarningen som tidigare utfärdats vid samtidig användning av Plavix och protonpumpshämmare. I den uppdaterade SPC sektion 4.5 ersätts klassvarningen med en varning som avråder samtidig användning av Plavix och omeprazol eller esomeprazol.

Central harmonisering av produktinformation för nationella läkemedel

CHMP avslutade ett skiljedomsärende och rekommenderade en uppdaterad harmoniserad produktinformation för Atacand (candesartan cilexetil). Skiljedomsärendet initierades på grund av olikheter i produktinformation i de olika europeiska länder där produkten marknadsförs.

Ändring av marknadsföringstillstånd enligt Barnförordningen

CHMP rekommenderade en utvidgning av marknadsföringstillståndet för Sortis/Lipitor (atorvastatin kalcium) till att innefatta behandling av hyperkolesterolemi hos ungdomar och barn över 10 år. CHMP godkände även en ny formulering av Sortis (tuggtabletter) speciellt avsedd för barn.

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Antidepressiva och risk för benfrakturer

Epidemiologiska studier visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva eller selektiva seroronin-återupptagshämmare. Mekanismen är okänd. PhVWP rekommenderade att produktinformationen uppdateras för berörda produkter.

Serotonerga antidepressiva och risk för pulmonell hypertension hos nyfödda

Risken för pulmonell hypertension hos det nyfödda barnet vid behandling av modern med serotonerga antidepressiva under graviditeten har tidigare utretts.  PhVWP har nu bedömt tre nya studier och konkluderar att produktinformationen bör uppdateras med information om att gravida kvinnor som behandlas med dessa läkemedel, särskilt under den senare delen av graviditeten, bör informera sin läkare/barnmorska om denna behandling.

Risken för pulmonell hypertension efter att barnet utsatts för serotonerga antidepressiva intrauterint bedöms vara mycket låg, cirka 5 fall på 1000 födslar. I en normalpopulation är risken 1-2 fall på 1000 födslar.

Perfalgan (paracetamol) 10 mg/ml lösning för infusion – risk för doseringsfel

Tjugotvå fall av överdos av paracetamol har rapporterats hos barn i åldrarna 1 dag till 1 år. Fallen har orsakats av förväxling av mg och ml, där barnen förskrivits x mg och istället fått x ml.

Hälso- och sjukvårdspersonal kommer nu att göras uppmärksamma om risken via brev till förskrivare och sjukvårdsinrättningar.

Relaterad information

 CHMP Monthly report from the March meeting

 Monthly report from the PhVWP March 2010 meeting