Månadsrapport från CHMP och PhVWP (december 2011)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i december 2011.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Esmya (ulipristalacetat), avsett för preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom från muskelknutor i livmodern (myom) hos kvinnor i barnafödande ålder.
• Vepacel (Vaccin mot influensa), avsett för aktiv immunisering mot influensa A (H5N1).
• Zelboraf (vemurafenib), avsett för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutation och icke-resekterbar eller metastaserande melanom.
• Vimpat sirap 10 mg/ml (lakosamid), avsett för behandling av epilepsi hos patienter som inte kan svälja tabletter.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Galvus (vildagliptin), Jalra (vildagliptin) och Xiliarx (vildagliptin), där befintlig indikation utökas med: behandling i monoterapi hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och motion och där metforminbehandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
• Procoralan (ivabradin) och Corlentor (ivabradin), där befintlig indikation utökas med: behandling av kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) med systolisk dysfunktion hos patienter med sinusrytm och en hjärtfrekvens på ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi inkl betablockerare eller då betablockerare inte tolereras eller är kontraindicerat.

Kommittén har gett en negativ bedömning av utvidgad indikation för:

• Norditropin (somatropin), där rekommendationen är att indikationen inte utökas till att inkludera behandling av barn med Prader-Willis syndrom.

Övrig säkerhetsinformation

 Somatropin - positiv nytta-riskbalans (2011-12-16)

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

GnRH-agonister och risk för depression

Vissa data tyder på att gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonister kan ge en ökad risk för depression, ibland allvarlig. Produktinformationen för dessa läkemedel bör uppdateras.

PhVWP har gjort en genomgång av GnRH agonister (buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin och triptorelin) och risken för depression. PhVWP drar slutsatsen att risken för depression och humörpåverkan bör uppmärksammas och att varningar bör införas för alla indikationer i produktinformationen för de läkemedel som är godkända inom EU.

HMG-CoA reduktashämmare – risk att utveckla diabetes

HMG-CoA reduktashämmare (statiner) kan öka risken att utveckla diabetes hos patienter med känd risk att utveckla sjukdomen. Patienter i riskzonen för att insjukna i diabetes bör följas upp. Nytta-riskbalansen för statiner är fortsatt klart positiv.

PhVWP har gjort en genomgång av alla tillgängliga data gällande risken att utveckla diabetes i samband med behandling med statiner (atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och simvastatin). PhVWP drar slutsatsen att behandling med statiner kan öka risken att insjukna i diabetes hos patienter med känd risk att få sjukdomen, men att den generella risk-nytta balansen för statiner är fortsatt positiv givet nyttan med statiner för att minska antalet större kardiovaskulära händelser. En varning bör införas i produktinformationen för alla statiner godkända inom EU med uppmaningen att följa upp riskpatienter.

Metotrexat – risk för överdosering på grund av att veckodosen av misstag tas dagligen vid reumatiska och dermatologiska indikationer

Produktinformationen för metotrexat för oralt bruk vid reumatologiska och dermatologiska indikationer bör poängtera att läkemedlet ska tas en gång per vecka och patienter bör informeras om risken för överdosering om veckodosen av misstag tas dagligen. Detta konstaterar PhVWP efter att ha tagit del av rapporter om överdosering av metotrexat, även fatala, efter att veckodosen intagits dagligen av misstag.  PhVWP konstaterar att information om åtgärder som minimerar risken för misstag tydligt bör uttryckas i produktinformationen för dessa läkemedel.

Montelukast – risk för psykiatriska biverkningar hos barn

Psykiatriska och beteenderelaterade biverkningar har rapporteras hos patienter behandlade med montelukast. PhVWP konstaterar att den befintliga produktinformationen för läkemedel med montelukast godkända inom EU innehåller adekvat information om detta. Säkerheten för läkemedlet kommer kontinuerligt att följas upp via existerande rutiner för farmakovigilansövervakning.

Protonpumpshämmare – risk för hypomagnesemi vid långtidsanvändning

Protonpumpshämmare (PPI) kan orsaka allvarlig hypomagnesemi. Patientens magnesiumnivåer bör följas före och regelbundet under behandling med PPI vid förväntad långtidsbehandling, i synnerhet vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan inducera hypomagnesemi.

PhVWP har gjort en genomgång av risken för hypomagnesemi vid behandling med PPI och drar slutsatsen att produktinformationen för alla läkemedel som innehåller PPI för långtidsbehandling bör uppdateras, i synnerhet för att informera patienter och förskrivare om rekommendationen att följa magnesiumnivåerna. 

Relaterad information

 Monthly Report from the CHMP December 2011 

 Monthly Report from the PhVWP December 2011 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats