Månadsrapport från CHMP och PhVWP (mars 2012)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i mars 2012.

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use)

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Menveo (vaccin mot meningokockinfektioner) där den nedre åldersgränsen för barn sänks från 11 till 2 år.
   
• ProQuad (vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella) där den nedre åldersgränsen för barn sänks från 12 till 9 månader under speciella förhållanden, till exempel för anpassning till det nationella vaccinationsprogrammet, vid sjukdomsutbrott, eller vid resa till en region med hög prevalens av mässling.

Övrig säkerhetsinformation

 Nya kontraindikationer och uppdaterad varning för Protelos 2012-03-19

 Tillverkningen av Caelyx och Ceplene flyttas 2012-03-19  

Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit)

En batch av Ixiaro har identifierats som mindre potent än förväntat. EMA har därför gjort en genomgång för att utvärdera om läkemedlet ger tillräckligt skydd mot japansk encephalit. CHMP konstaterar att effekten av Ixiaro är opåverkad och att nytta-riskbalansen för vaccinet är fortsatt positiv. CHMP enades om åtgärder som tillverkaren ska vidta för att säkerställa att vaccinet fortsatt ger ett tillräcklig skydd.

PhVWP (Pharmacovigilance Working Party)

Perfalgan (paracetamol) 10 mg/ml infusionsvätska – risk för överdosering

Oavsiktlig överdosering av Perfalgan (paracetamol) 10 mg/ml infusionsvätska har inträffat hos nyfödda, spädbarn och underviktiga vuxna. Överdoseringen har orsakats av förväxling av milligram (mg) och milliliter (ml), där patienterna förskrivits x mg och istället fått x ml. Detta har resulterat i att doser som administrerats varit 10 gånger högre än vad som ordinerats, eftersom styrkan är 10 mg/ml. Överdoseringen kan leda till allvarliga följder.

För att minska risken för överdosering bör den förskrivna dosen alltid anges i volym (ml) och viktbaserade doseringsrekommendationer bör noga följas hos alla patienter som väger under 50 kg.
 
Hälso- och sjukvården har tidigare uppmärksammats om risken via brev till förskrivare och sjukvårdsinrättningar. 

 Perfalgan DHPC 2010-04-16

Pharmacovigilance Working Party noterade att nya anvisningar för användningen har utarbetats av tillverkaren och för närvarande utvärderas av referenslandet. 

Protonpumpshämmare – risk för benfraktur

Användning av protonpumpshämmare, framför allt vid användning av höga doser under längre tid (> 1 år), kan öka risken för höft-, handleds- och ryggfrakturer, främst hos äldre och hos personer med andra kända riskfaktorer. Patienter med risk för osteoporos bör behandlas enligt gällande behandlingsrekommendationer för att säkerställa tillräckligt intag av vitamin D och kalcium.

SSRI – resultat från djurstudier pekar på att kvaliteten på sperma kan påverkas -  ingen påverkan hos människa har observerats

Produktinformationen för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) bör uppdateras inom EU för att belysa att resultat från djurstudier antyder att SSRI kan påverka spermakvaliteten hos djur, men att ingen påverkan på den manliga fertiliteten hos människa har observerats. Patienter bör inte avbryta sin behandling med SSRI på grund av dessa resultat, utan bör kontakta behandlande läkare vid eventuella frågor. 

Relaterad information

 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

 Monthly Report from the PhVWP 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats