Månadsrapport från CHMP och PhVWP (september 2010)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i september 2010.

CHMP - Committee for medicinal Products for Human Use

Vid mötet rekommenderade CHMP tillfällig indragning av Octagam (human normal immunoglobulin) samt läkemedel som innehåller rosiglitazon. CHMP värderade även tillgängliga data rörande eventuellt samband mellan Pandemrix och rapporter om narkolepsi. Se separat kommunikation för dessa ärenden:

 Octagam återkallas tillfälligt (2010-09-17)

 Läkemedel som innehåller rosiglitazon dras in tillfälligt i EU (2010-09-23)

 Uppdatering av utredningsläget kring narkolepsi och Pandemrix (2010-09-23)

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning av kommittén

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Aflunov och Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis (prepandemiskt influensa vaccin (H5N1) indicerat för immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
• Brilique och Possia (ticagrelor), som givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) är indicerat för prevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom.
• TOBI Podhaler (tobramycin), ett särläkemedel som är indicerat som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros.
• Leflunomide ratiopharm (leflunomide), indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit. Leflunomide ratiopharm är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Arava.

Negativ bedömning av kommittén

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Movectro (cladribine), med ansökt indikation: behandling av multipel skleros.

Uppdatering av produktinformation

• Rotarix (rotavirusvaccin) Sektionerna 4.3 och 4.8 av SmPC:n har uppdaterats för att inkludera svår kombinerad immundefekt (SCID) som en kontraindikation och gastroenterit med vaccinvirusutsöndring hos spädbarn med rotavirusinfektion som en biverkan.
• Rasilez, Riprazo, Sprimeo (aliskiren) och Rasilez HCT (aliskiren/hydroklorotiazid). Sektionerna 4.3 respektive 4.5 av SmPC:n har uppdaterats för att inkludera en kontraindikation vid samtidig användning av aliskiren och itrakonazol samt interaktionsdata.
• Revlimid (lenalidomid) Till följd av utredningen av den 5:e periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) har sektionen 4.4 av SmPC:n uppdaterats med information om arteriell tromboembolisk händelse och risk för tromboembolisk händelse.
• Ebixa och Axura (memantin hydroklorid) Produktinformationen har uppdaterats för att klargöra användandet av nytt doseringshjälpmedel.

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om utvidgad indikation för:

• Mabthera (rituximab), där befintlig indikation utvidgas med: behandling av follikulärt lymfom hos patienter som svarar på induktionsbehandling.
• Tasigna (nilotinib), där befintlig indikation utvidgas med: behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas.
• Invega (paliperidon), där befintlig indikation utvidgas med: behandling av psykotiska eller maniska symptom av schizoaffektiv sjukdom. Effekt på depressiva symptom har inte visats.

Avslutade skiljedomsärenden

• Galantamine Stada (galantamin), ansökt som ett generikum till Reminyl och hänskjuten till skiljedom på grund av bioekvivalensproblem. Kommittén ansåg att bioekvivalens med referensprodukten inte hade visats och att detta skulle kunna leda till icke tillfredsställande dosering. Nytta-risk-balansen bedömdes vara negativ och kommittén rekommenderade att inte utfärda marknadsföringstillstånd för denna ansökan.
• Prevora (klorhexidin diacetat), hänskjuten till skiljedom på grund av oenighet hos medlemsländerna kring bedömning av tillgängliga data. Kommittén ansåg att nytta-risk-balansen var positiv, baserad på nytillgänglig data från en fas IIIB studie, och rekommenderade att marknadsföringstillstånd utfärdas för denna ansökan.

Meddelande om återtag av ansökan

Kommittén har fått information om återtagen ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Rasival (aliskiren/valsartan), 150/160 mg och 300/320 mg filmdragerad tablett, med ansökt indikation: behandling av essentiell hypertension som ett alternativ hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerat med aliskiren och valsartan, givet separat vid samma tidpunkt i samma dos som kombinationen.

Kommittén har fått information om återtagen ansökan om utvidgad indikation för:

• Intrinsa (testosteron) depotplåster, där man ansökt om att inkludera indikationen: behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor i menopaus.

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Tamoxifen – risk för minskat terapeutiskt svar hos patienter som är långsamma metaboliserare av CYP2D6 eller som använder läkemedel som hämmar CYP2D6.

Ett antal studier som nyligen publicerats har diskuterat hur det terapeutiska svaret på tamoxifenbehandling av bröstcancer påverkas hos patienter med ärftlig icke-funktionell allel i genen som kodar för CYP2D6. Mot denna bakgrund beslutade PhVWP att göra en utvärdering av tillgängliga data och också värdera om patienter som samtidigt behandlas med tamoxifen och läkemedel som hämmar CYP2D6 är lämpliga för adjuvant tamoxifenbehandling.

Sammanfattningsvis konstaterar PhVWP att långsamma CYP2D6-metaboliserare kan svara sämre på tamoxifenbehandling samt att potenta CYP2D6-hämmare (t ex paroxetin, fluoxetin, kinidin, cincalet och buproprion) bör undvikas under tamoxifenbehandling när så är möjligt.

Produktinformationen (SmPC/PL) kommer att uppdateras med denna information. 

Relaterad information

 Monthly Report from the CHMP September meeting 2010

 Monthly report from the PhVWP Septemeeting 2010