Octagam återkallas tillfälligt

Antalet biverkningsrapporter avseende blodproppsbildning vid användning av Octagam 50 mg/ml har ökat under 2010. Läkemedelsverket har därför beslutat att tillfälligt återkalla produkten. Octagam finns i två styrkor (50 mg/ml och 100 mg/ml) och båda styrkornaomfattas av beslutet.

Läkemedelsverket har tidigare uppmanat till skärpt uppmärksamhet hos såväl läkare som patienter avseende blodproppsbildning men har idag beslutat att tillfälligt återkalla båda styrkorna av Octagam. Läkemedelsverket bevakar frågan tillsammans med andra myndigheter i EU och i Tyskland har Octagam 50 mg/ml återkallats.

Octagam är ett humant immunglobulin som används bl.a. till patienter med brist på antikroppar. Läkemedlet är en intravenös infusionslösning och används huvudsakligen inom slutenvården.

Läkemedelsverket bedömer att risken för blodproppsbildning bland de som tidigare fått behandling med Octagam är låg då dessa biverkningar som regel uppträtt i direkt anslutning till infusionen av läkemedlet. I Sverige finns inga rapporterade fall av blodpropp relaterat till produkten på senare år och de tillverkningssatser som initialt misstänktes vara kopplade till biverkningarna har inte sålts i Sverige.

Indragningen är att betrakta som en förebyggande åtgärd eftersom orsaken till blodproppsbildningen i dagsläget är oklar. Behandlingsalternativ finns tillgängliga.