Personer med Poly Implant Prothèse (P.I.P.) bröstimplantat bör informeras samt erbjudas kontakt med läkare

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar att verksamheter som implanterat silikonfyllda bröstimplantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothèse sedan år 2001 eller senare informerar sina patienter om rådande risker och erbjuder en kontakt med läkare.

Den 31 mars i år utfärdade Läkemedelsverket ett marknadsförbud för silikonfyllda bröstimplantat från franska Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Detta innebar också att produkterna inte längre fick implanteras.

Den franska medicintekniska tillsynsmyndigheten AFSSAPS har analyserat produkten för att fastställa eventuella risker. Analysen visade att hållfastheten i produktens ytterhölje är lägre än den tillverkaren uppgivit i sin produktdeklaration samtidigt som antalet rapporterade bristningar i ytterhöljet har ökat. Det visade sig också att silikongelen i produkten har vävnadsirriterande egenskaper som kan orsaka inflammation om implantatet brister.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar gemensamt att sjukvårdande verksamhet som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse:

• Informerar de personer som implanterats om vad som kommit fram i den franska analysen. Det gäller implantationer som utförts efter den 1 januari 2001.
• Erbjuder de personer som implanterats med produkten en kontakt med läkare.

Lämpliga åtgärder diskuteras efteråt i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen återkommer om kunskapsläget ändras.

Kontaktpersoner

Gert W. Bruse
Läkemedelsverket
018-17 26 63

Anders Tegnell
Socialstyrelsen
075-247 34 03