PRAC rekommenderar ytterligare begränsning för användning av valproat hos kvinnor och flickor

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar skärpta begränsningar för användning av läkemedel som innehåller valproat på grund av risk för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponerats för valproat i livmodern. Valproat används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.

Det är känt att valproat, som används för att behandla epilepsi eller bipolär sjukdom, innebär risker för fostret om det används under graviditet. Enligt de nya EU-gemensamma rekommendationerna ska valproat inte användas av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida, såvida inte andra behandlingsalternativ är ineffektiva eller inte tolereras. Kvinnor som måste använda valproat ska använda effektiva preventivmedel och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla dessa tillstånd.

Kvinnor som har fått valproat förskrivet ska inte sluta ta sina läkemedel utan att först ha rådfrågat sin läkare som kan ta ställning till lämpligaste behandling.

PRAC rekommenderar även att läkare som förskriver valproat förser kvinnor med fullständig information för att säkerställa att de förstår riskerna med behandling under graviditet.

De nya rekommendationerna är ett resultat av en genomgång av tillgänglig kunskap om exponering av valproat under graviditet. Under tiden granskningen pågick tillfrågades även företrädare för patienter och familjer som har påverkats samt en grupp med vetenskapliga och kliniska experter. Eftersom valproat kvarstår som en möjlighet för de patienter där annan behandling har varit otillräcklig eller inte tolererats konstaterade kommittén att kvinnor och sjukvårdspersonal behöver bli bättre informerade om riskerna för exponering av valproat i livmodern och behovet av effektivt preventivmedel.

Nyligen genomförda studier har visat en risk för försenad utveckling med upp till 30-40 % hos barn i förskoleåldern som exponerats för valproat i livmodern, inklusive försenad utveckling av till exempel förmåga att gå och att tala, minnesproblem, språksvårigheter och lägre intellektuell förmåga.

Data visar dessutom att barn som exponerats för valproat i livmodern löper en risk på cirka 11 % för missbildningar vid födseln (så som neuralrörsdefekter till exempel ryggmärgsbråck och gomspalt), jämfört med en risk på 2 till 3 % för barn i den allmänna befolkningen. Tillgängliga data visar även att barn som exponerats för valproat i livmodern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka 3 gånger högre än i den allmänna befolkningen) och autism (5 gånger högre än i den allmänna befolkningen). Det finns även begränsade data som antyder att barn som exponerats för valproat i livmodern kan vara mer benägna att utveckla symtom av ADHD.

PRAC rekommenderar nu att all sjukvårdspersonal inom EU och alla kvinnor som förskrivit valproat ska få ett utbildningsmaterial som informerar om dessa risker. Läkare ska regelbundet utvärdera behovet av behandling av flickor och kvinnor, inklusive vid pubertet och när en kvinna planerar att bli gravid. PRAC betonade att kvinnor inte ska sluta ta valproat utan att först rådgöra med sin läkare, då behandling av epilepsi och bipolär sjukdom är mycket viktig.

Produktinformationen för de valproat-läkemedel som finns i Sverige innehåller redan information om att behandling under graviditet innebär förhöjd risk för missbildningar, men även risk för försenad utveckling och autismspektrum störning. Produktinformationen kommer nu uppdateras med samma information i alla EU-länder med den senaste kunskapen och de aktuella rekommendationerna, och ett utbildningsmaterial för patienter och sjukvård har utarbetats.

Förskrivare kommer att informeras direkt via brev om de nya rekommendationerna.

PRACs rekommendation sänds nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för slutgiltigt ställningstagande. Under tiden bör de kvinnor som för närvarande behandlas med valproat vända sig till sin läkare om de har några frågor om behandlingen.

Relaterad information

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls (2014-10-10)