Produkter felaktigt marknadsförda som medicinteknik

Produkterna Angelcare AC300 och AC401 har av svensk återförsäljare felaktigt marknadsförts med syfte att övervaka andning hos spädbarn. Om en produkt marknadsförs som medicinteknik bör man därför som konsument kontrollera att produkten är CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket.

Läkemedelsverket har kontaktat den kanadensiska tillverkaren Angelcare Monitors Inc. för att få veta hur denne marknadsför produkterna. Tillverkaren har då uppgett att dessa produkter inte marknadsförs som medicintekniska produkter. Enligt tillverkarens beskrivning ska produkterna användas för att registrera rörelse hos spädbarn, inte andning. 

Den kanadensiska tillverkaren har uppgett att en av de svenska återförsäljarnas webbsida nyligen uppdaterats och att webbdesignern då gett en felaktig beskrivning av produkten. Den svenska återförsäljaren kommer enligt tillverkaren att vidta åtgärder för att ge en korrekt beskrivning av produkten.

Den svenska återförsäljaren har informerat Läkemedelsverket om att man nu vidtagit åtgärder för att ge en korrekt beskrivning av produkten.

Läkemedelsverket uppmanar konsumenter att iaktta försiktighet vid inköp av produkter som marknadsförs med syfte att övervaka andning hos spädbarn. I sådant fall ska produkten vara CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket (direktiv 93/42/EEG). 

Genom CE-märkningen försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket, bl.a. att produkten är säker och lämplig för sin användning.