Riskerna med zinkoxidläkemedel större än nyttan enligt CVMP

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för veterinärläkemedel, CVMP, bedömer att riskerna med zinkoxidläkemedel till gris är större än nyttan. Den europeiska kommissionen kommer att fatta beslut om dessa läkemedel med stöd av CVMPs bedömning och annan information som kan vara av betydelse. Läkemedelsverket bedömer att det kan komma att dröja innan ett återkallande skulle bli aktuellt.

På initiativ av Holland och Frankrike inledde i februari i år den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för veterinärläkemedel (CVMP) en vetenskaplig granskning av riskerna för miljön och risken för ökad förekomst av antibiotikaresistens vid användning av läkemedel innehållande zinkoxid. Granskningen gällde alla i Europa godkända läkemedel innehållande zinkoxid avsedda för oral administrering till livsmedelsproducerande djur. Sådana läkemedel är idag godkända i Europa för att motverka förekomst av diarré i samband med avvänjningen hos smågrisar. Vid granskningen värderades såväl det dokumenterade stödet för substansens effekt som riskerna för miljö och antibiotikaresistens, för att avgöra om nyttan av behandlingen överväger dessa risker. CVMPs slutsats som publicerades på EMAs webplats den 9:e december, är att behandlingsnyttan inte överväger riskerna för miljön. Kommittén noterade att det föreligger risk för selektion för resistens men att denna risk för närvarande inte går att fullt ut värdera.

CVMPs slutsats överlämnas till den Europeiska kommissionen som kommer att fatta beslut huruvida alla godkännanden för zinkoxidinnehållande läkemedel för oral administrering till livsmedelsproducerande djur ska återkallas. Ärendet hanteras av den ständiga kommittén där alla medlemsländer är representerade. Beslutet fattas med stöd av CVMPs slutsats och annan relevant information. Användningen av zinkoxid är relativt omfattande i flera EU-länder vilket innebär att konsekvenserna av ett eventuellt återkallande med kort varsel bör belysas väl. Läkemedelsverket bedömer att det kan komma att dröja innan ett återkallande skulle bli aktuellt.

Relaterad information

EMA: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting 6-8 December 2016
(2016-12-09)

Kontakta oss

Fredrik Hultén, terapiområdesansvarig
Tel: 018-17 46 06